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経括約筋肛門瘻のためのセトンまたは接着剤

2009年9月15日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

経括約筋肛門瘻のためのセトンまたは接着剤。前向きランダム化臨床試験

肛門周囲瘻の外科的治療は、しばしば便の自制に影響を与えます。 括約筋損傷のリスクを最小限に抑えるために、直腸内皮弁の前進を伴うルーズまたはカッティング セトンおよび瘻孔切除術などの括約筋保存技術が提唱されていますが、患者はしばしば治癒期間の延長と大きな不快感を訴えます。 さらに、フィステルの種類と外科医の経験によって、治癒率は大きく異なります。 1998年。

それ以来、さまざまな種類の肛門周囲瘻の治療におけるヒト フィブリン糊の有効性を評価するいくつかの研究が行われ、31 ～ 85% の幅広い成功率が報告されています。

この研究の主な目的は、古典的なシートン治療と比較して、肛門周囲瘻の接着剤治療の有効性を評価する前向きランダム化試験を実施することです。 二次的な目的は、術後の便失禁、術後の肛門痛、治癒時間、入院期間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 肛門瘻のフィブリン接着剤治療は、便失禁のリスクを最小限に抑えるために提案されていますが、文献の明確なデータが不足しているため、大腸肛門科医による受け入れはまだ不十分です. 治癒率、入院期間、治癒時間、便失禁、術後の痛みを考慮して、市販のフィブリン接着剤治療と従来のセトン治療を比較する前向きランダム化試験を実施します。

患者と方法: 7 結腸直腸ユニットと呼ばれる経括約筋肛門瘻を有する 130 人の均質な患者が無作為に割り付けられ、フィブリン接着剤またはセトン治療を受けます。 瘻孔の永久治癒は、少なくとも 1 年間のフォローアップ後に瘻孔からの分泌物がなく、二次瘻孔の開口部が治癒していることとして定義されます。

術後の痛み（VASスケール）と入院期間を記録し、2つのグループで比較します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -未治療の潜在腺起源の中型または高度の経括約筋瘻

除外基準:

  • クローン病
  • 肛門膿瘍
  • 複雑な瘻孔 (馬蹄型または複数の二次管)
  • 免疫抑制
  • 糖尿病、
  • 肛門裂傷
  • 妊娠
  • 抗凝固療法、
  • バイオグルー成分に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グルー（チスコール）処理
以前に手術を受けたことのない、停留腺由来の経括約筋肛門瘻の患者
手順：グルー（チスコール）処理
瘻孔の準備の後、一定量の生物学的接着剤（Tissucol）が瘻管に注入されます
他の名前：
  • 肛門周囲瘻のフィブリン接着剤治療
手順：生物学的接着剤で瘻孔を閉じる
瘻孔を洗浄・消毒した後、約1～2mlのチスコール（生体接着剤）を瘻孔に挿入し、瘻孔を閉じます。
他の名前：
  • 肛門周囲瘻のフィブリン接着剤治療
アクティブコンパレータ：セトン処理
以前に手術を受けたことのない、停留腺由来の経括約筋肛門瘻の患者
手順：経括約筋セトンポジショニング
瘻管にカッティングシートンを塗布
他の名前：
  • 瘻孔のシートン治療
手順：瘻管へのセトンポジショニング
脊椎麻酔下で、セトンを瘻管に配置します。
他の名前：
  • 緩いシートン、肛門瘻のためのカットシートン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
瘻孔の治癒（外瘻開口部からの分泌物の欠如、および少なくとも1年間の追跡調査後の外瘻開口部の完全な治癒）。母集団の分析は治療を意図したものではありません。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
便失禁と入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donato F Altomare, MD、University of Bari, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SICCR 10/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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