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経括約筋肛門瘻のためのセトンまたは接着剤

2009年9月15日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

経括約筋肛門瘻のためのセトンまたは接着剤。前向きランダム化臨床試験

肛門周囲瘻の外科的治療は、しばしば便の自制に影響を与えます。 括約筋損傷のリスクを最小限に抑えるために、直腸内皮弁の前進を伴うルーズまたはカッティング セトンおよび瘻孔切除術などの括約筋保存技術が提唱されていますが、患者はしばしば治癒期間の延長と大きな不快感を訴えます。 さらに、フィステルの種類と外科医の経験によって、治癒率は大きく異なります。 1998年。

それ以来、さまざまな種類の肛門周囲瘻の治療におけるヒト フィブリン糊の有効性を評価するいくつかの研究が行われ、31 ～ 85% の幅広い成功率が報告されています。

この研究の主な目的は、古典的なシートン治療と比較して、肛門周囲瘻の接着剤治療の有効性を評価する前向きランダム化試験を実施することです。 二次的な目的は、術後の便失禁、術後の肛門痛、治癒時間、入院期間を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肛門瘻のフィブリン接着剤治療は、便失禁のリスクを最小限に抑えるために提案されていますが、文献の明確なデータが不足しているため、大腸肛門科医による受け入れはまだ不十分です. 治癒率、入院期間、治癒時間、便失禁、術後の痛みを考慮して、市販のフィブリン接着剤治療と従来のセトン治療を比較する前向きランダム化試験を実施します。

患者と方法: 7 結腸直腸ユニットと呼ばれる経括約筋肛門瘻を有する 130 人の均質な患者が無作為に割り付けられ、フィブリン接着剤またはセトン治療を受けます。 瘻孔の永久治癒は、少なくとも 1 年間のフォローアップ後に瘻孔からの分泌物がなく、二次瘻孔の開口部が治癒していることとして定義されます。

術後の痛み（VASスケール）と入院期間を記録し、2つのグループで比較します

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -未治療の潜在腺起源の中型または高度の経括約筋瘻

除外基準:

  • クローン病
  • 肛門膿瘍
  • 複雑な瘻孔 (馬蹄型または複数の二次管)
  • 免疫抑制
  • 糖尿病、
  • 肛門裂傷
  • 妊娠
  • 抗凝固療法、
  • バイオグルー成分に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルー（チスコール）処理
以前に手術を受けたことのない、停留腺由来の経括約筋肛門瘻の患者
手順：グルー（チスコール）処理
瘻孔の準備の後、一定量の生物学的接着剤（Tissucol）が瘻管に注入されます
他の名前：
  • 肛門周囲瘻のフィブリン接着剤治療
手順：生物学的接着剤で瘻孔を閉じる
瘻孔を洗浄・消毒した後、約1～2mlのチスコール（生体接着剤）を瘻孔に挿入し、瘻孔を閉じます。
他の名前：
  • 肛門周囲瘻のフィブリン接着剤治療
アクティブコンパレータ：セトン処理
以前に手術を受けたことのない、停留腺由来の経括約筋肛門瘻の患者
手順：経括約筋セトンポジショニング
瘻管にカッティングシートンを塗布
他の名前：
  • 瘻孔のシートン治療
手順：瘻管へのセトンポジショニング
脊椎麻酔下で、セトンを瘻管に配置します。
他の名前：
  • 緩いシートン、肛門瘻のためのカットシートン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瘻孔の治癒（外瘻開口部からの分泌物の欠如、および少なくとも1年間の追跡調査後の外瘻開口部の完全な治癒）。母集団の分析は治療を意図したものではありません。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便失禁と入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

捜査官

  • 主任研究者：Donato F Altomare, MD、University of Bari, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月15日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SICCR 10/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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