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抗結核（TB）薬のレベルと肝毒性

2009年11月9日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

抗結核治療中の薬物レベルの測定と肝毒性との相関

この研究の目的は、抗結核治療 (ATT) を受けている患者の肝毒性抗結核薬 (イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドと重要な代謝物) の血漿中濃度を評価し、フォローアップで薬物誘発性肝炎を発症した患者とそれらの患者の間で同じ値を比較することです。しない人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

結核 (TB) は、免疫抑制患者での再発のため、発展途上国と先進国の両方で主要な健康問題となっています。 1993 年に世界保健機関 (WHO) は、結核は世界人口の 3 分の 1 以上が感染している「世界的な緊急事態」であると宣言しました。 世界では毎年 890 万件の結核が新たに発生しており、そのうち 180 万件 (20%) がインドで発生しています。

イソニアジド (INH)、リファンピシン (RMP)、ピラジナミド (PZA) を含む短期化学療法は、結核の治療に非常に効果的であることが証明されています。 その副作用の 1 つは肝毒性です。 これは、治療の中断につながる最も一般的な副作用です。 症状が出た後もこれらの薬を飲み続けると、死亡率は 6 ～ 12% になります。 これらの薬を併用すると、肝毒性のリスクが高まります。

抗結核薬の開始から肝毒性の出現までの時間間隔は、3 日から 135 日までさまざまです。 ほとんどの場合、肝炎は抗結核治療 (ATT) の開始から 3 か月以内に明らかになります。

薬物誘発性肝毒性 (DIH) の病因は、リファンピシンを含むほとんどの抗 TB 薬についてまだ完全には解明されていません。 過敏症は明確な可能性です リファンピシン誘発性肝炎は、全身性アレルギー反応の一部として、また肝細胞原形質膜での取り込みに対するビリルビンとの競合の結果としての非抱合型高ビリルビン血症により発生すると仮定されています。 リファンピシンによる DIH は、イソニアジドと比較して早期に発生します。 用量に関連した毒性が存在する可能性がありますが、血清薬物レベルと肝毒性の間の直接的な相関関係は十分に報告されていません。 したがって、DIH の管理における血清リファンピシン濃度の治療モニタリングの臨床的関連性は、まだ調査されています。

ATT患者の血清リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミドレベルを観察し、薬物誘発性肝炎を発症した患者とそうでない患者の間で遡及的に比較するために行われた現在の研究.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者：ニューデリーの全インド医科学研究所の外来部門に通うCatI / CatIII結核の診断を受けた患者が、研究集団を形成します。

症例 - 抗結核薬による定期的な治療中に DIH を発症した患者 対照 - 抗結核薬による定期的な治療中に DIH を発症しなかった、年齢、性別が一致した患者

説明

包含基準:

  1. 医師によりCatI/CatIII結核と診断された患者
  2. 年齢：16～65歳
  3. -ベースラインの肝機能が正常な患者（AST/ALT1 < 50/50、血清ビリルビン < 1.5 mg/dl）

除外基準:

  1. -シトクロムP450 3A4またはP糖タンパク質によって肝臓で代謝されることが知られている他の薬物を投与されている患者
  2. A型、B型、C型、またはE型の急性ウイルス性肝炎またはHBVおよびHCVのキャリアと診断された患者
  3. 既知のHIV陽性患者
  4. 慢性肝疾患または腎不全の存在
  5. 他の潜在的な肝毒性薬（メトトレキサート、フェニトイン、バルプロ酸）の併用投与
  6. 少なくとも 1 年間、1 日あたり 48 g を超えるアルコールを摂取する慢性アルコール中毒者
  7. 妊娠中の女性
  8. 参加を希望しない被験者
  9. -吸収不良または薬物乱用の既知の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
2

症例 - 抗結核薬による定期的な治療中に DIH を発症した患者。

コントロール - 抗結核薬による定期的な治療中に DIH を発症しない患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
症例および対照におけるイソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドの血漿中濃度の評価
時間枠：20ヶ月
20ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
症例と対照における重要な代謝物の血漿レベルの評価
時間枠：20ヶ月
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Surendra K Sharma, MD,Ph.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-110029, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SKS/DIH/01
  • sksharma@aiims.ac.in

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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