このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿路上皮がんにおけるパクリタキセル プラス RAD001 を評価する試験 (RAD001)

2015年3月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

以前のプラチンベースの化学療法が失敗した後の尿路上皮癌におけるパクリタキセルとRAD001を評価するための単一アーム、多施設第II相試験

これは、以前にプラチンベースの全身療法に失敗した転移性尿路上皮膀胱がん患者におけるパクリタキセルと RAD001 の安全性と有効性を評価する、単群非盲検第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験治療開始前の患者の適格性および評価を確認するためのスクリーニング段階は、最大21日間続きます。 m2 を 3 週間ごとに、RAD001 を 10 mg を 1 日 1 回。 各サイクルでは、パクリタキセル 175 mg/m2 を週 3 回、RAD001 10 mg を毎日 21 日間の治療サイクルの 1 日目から組み合わせて使用​​します。 1日目の後の追加の訪問は、各サイクルの8日目と15日目に行われます。安全性と毒性の評価は、訪問ごとに行われます。

患者は、臨床的または放射線学的進行の兆候が見られなくなり、研究治療が最大6サイクルまで十分に許容されるまで治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
    • NRW
      • Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
      • Essen、NRW、ドイツ、45122
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
      • Muenster、NRW、ドイツ、48149
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膀胱、尿管、腎盂および下部尿路を含む尿路の組織学的に証明された癌腫の患者。 尿路上皮がんが優勢な組織型であるべき
  • 画像による局所再発または転移性疾患の確認。 1つ以上の測定可能な病変を伴うRECISTガイドラインによる測定可能な疾患は明らかでなければなりません。
  • 骨が唯一の転移部位である場合、MRI を使用した標的病変の定量化が必須です。
  • 以前のプラチンベースの化学療法の失敗
  • -患者は、プラチンベースの化学療法の最初の3か月以内に進行性疾患（一次失敗）またはプラチンベースの化学療法の終了後3か月以内に進行（早期再発）を示した可能性があります-4つ以下の化学療法薬による前治療
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での膀胱切除後3か月以内に腫瘍が再発した患者は適格ではありません。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2

  • 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。

    • 好中球数 > 1500/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dl、血小板 ≥ 100.000/ mm3
    • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTおよびAST≤2.5x ULN。 -ASTおよびALT≤5x ULNを有する既知の肝転移を有する患者。
    • 血清クレアチニン≤2 x ULN。
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があります。スクリーニング時から研究期間中、研究完了まで、および研究完了後3か月間
  • 年齢 > 18 歳。
  • 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます。 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名します。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 他の治験薬や抗がん剤との併用治療なし
  • 別の識別可能な悪性腫瘍が許可されます

除外基準:

  • -治験薬の初回投与から4週間以内の化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法。
  • -初回投与前4週間以内の臨床調査への参加。
  • -RAD001または他のラパマイシン類似体およびパクリタキセルまたは他のタキサン、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 以前にRAD001、他のmTOR阻害剤またはタキサンまたはエポチロンを受け取った
  • 中枢神経系の既知の転移。
  • 症候性胸水または症候性腹水。
  • -治療前4週間以内に骨髄の最大25％以上への広視野放射線療法。
  • 静脈内放射性核種治療、例えば リン (32P)、ストロンチウム (89SrCl)、レニウム (186Re) またはサマリウム (153Sm)。
  • -治験薬の開始前4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者、または上記のいずれかの副作用から回復していない患者。
  • 1日10mg以上のプレドニゾン相当に相当するコルチコステロイドによる慢性全身治療。 コルチコステロイドを投与されている患者は、RAD001 の初回投与前に 4 週間以上安定した投与量でなければなりません。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • -強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤との併用薬。
  • 活発な出血素因。
  • 神経障害 > グレード 1。
  • -重度および/または制御されていない病状（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞≤6か月、重篤な制御されていない心臓不整脈、制御されていない高脂血症、活動性または制御されていない重度の感染症、肝硬変、慢性または持続性の活動性肝炎）
  • -スパイロメトリーおよびDLCOとして定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の50％、および/または室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下
  • コントロール不良の糖尿病
  • -Child-Pughスコアが9を超える肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクリタキセルとRAD001
21 日間の治療サイクルの 1 日目から 3 週間ごとに 175 mg/m3 のパクリタキセルと 1 日 1 回 10 mg の RAD001
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (175 mg/m3) は、3 週間ごとの標準的な前投薬の後、3 時間の連続 IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：RAD001
RAD001 10 mg を 1 日 1 回、21 日間の治療サイクルの 1 日目から開始
他の名前：
  • サーティカン、エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
応答時間
時間枠：最初の反応の判定から進行まで
最初の反応の判定から進行まで
RAD001とパクリタキセルの併用の安全性プロファイル
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Albers, Professor、Heinrich-Heine-University, Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRAD001L DE 17T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理