尿路上皮がんにおけるパクリタキセル プラス RAD001 を評価する試験 (RAD001)
2015年3月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
以前のプラチンベースの化学療法が失敗した後の尿路上皮癌におけるパクリタキセルとRAD001を評価するための単一アーム、多施設第II相試験
これは、以前にプラチンベースの全身療法に失敗した転移性尿路上皮膀胱がん患者におけるパクリタキセルと RAD001 の安全性と有効性を評価する、単群非盲検第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験治療開始前の患者の適格性および評価を確認するためのスクリーニング段階は、最大21日間続きます。 m2 を 3 週間ごとに、RAD001 を 10 mg を 1 日 1 回。 各サイクルでは、パクリタキセル 175 mg/m2 を週 3 回、RAD001 10 mg を毎日 21 日間の治療サイクルの 1 日目から組み合わせて使用します。 1日目の後の追加の訪問は、各サイクルの8日目と15日目に行われます。安全性と毒性の評価は、訪問ごとに行われます。
患者は、臨床的または放射線学的進行の兆候が見られなくなり、研究治療が最大6サイクルまで十分に許容されるまで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinik Hamburg, Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie - Hämatologie
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der TU München
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NRW
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Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-University of Duesseldorf, Department of Urology
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Urologie
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Muenster、NRW、ドイツ、48149
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Muenster
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱、尿管、腎盂および下部尿路を含む尿路の組織学的に証明された癌腫の患者。 尿路上皮がんが優勢な組織型であるべき
- 画像による局所再発または転移性疾患の確認。 1つ以上の測定可能な病変を伴うRECISTガイドラインによる測定可能な疾患は明らかでなければなりません。
- 骨が唯一の転移部位である場合、MRI を使用した標的病変の定量化が必須です。
- 以前のプラチンベースの化学療法の失敗
- -患者は、プラチンベースの化学療法の最初の3か月以内に進行性疾患（一次失敗）またはプラチンベースの化学療法の終了後3か月以内に進行（早期再発）を示した可能性があります-4つ以下の化学療法薬による前治療
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での膀胱切除後3か月以内に腫瘍が再発した患者は適格ではありません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
- 好中球数 > 1500/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dl、血小板 ≥ 100.000/ mm3
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTおよびAST≤2.5x ULN。 -ASTおよびALT≤5x ULNを有する既知の肝転移を有する患者。
- 血清クレアチニン≤2 x ULN。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があります。スクリーニング時から研究期間中、研究完了まで、および研究完了後3か月間
- 年齢 > 18 歳。
- 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます。 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名します。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 他の治験薬や抗がん剤との併用治療なし
- 別の識別可能な悪性腫瘍が許可されます
除外基準:
- -治験薬の初回投与から4週間以内の化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法。
- -初回投与前4週間以内の臨床調査への参加。
- -RAD001または他のラパマイシン類似体およびパクリタキセルまたは他のタキサン、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 以前にRAD001、他のmTOR阻害剤またはタキサンまたはエポチロンを受け取った
- 中枢神経系の既知の転移。
- 症候性胸水または症候性腹水。
- -治療前4週間以内に骨髄の最大25％以上への広視野放射線療法。
- 静脈内放射性核種治療、例えば リン (32P)、ストロンチウム (89SrCl)、レニウム (186Re) またはサマリウム (153Sm)。
- -治験薬の開始前4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者、または上記のいずれかの副作用から回復していない患者。
- 1日10mg以上のプレドニゾン相当に相当するコルチコステロイドによる慢性全身治療。 コルチコステロイドを投与されている患者は、RAD001 の初回投与前に 4 週間以上安定した投与量でなければなりません。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤との併用薬。
- 活発な出血素因。
- 神経障害 > グレード 1。
- -重度および/または制御されていない病状（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞≤6か月、重篤な制御されていない心臓不整脈、制御されていない高脂血症、活動性または制御されていない重度の感染症、肝硬変、慢性または持続性の活動性肝炎）
- -スパイロメトリーおよびDLCOとして定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の50％、および/または室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下
- コントロール不良の糖尿病
- -Child-Pughスコアが9を超える肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルとRAD001
21 日間の治療サイクルの 1 日目から 3 週間ごとに 175 mg/m3 のパクリタキセルと 1 日 1 回 10 mg の RAD001
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パクリタキセル (175 mg/m3) は、3 週間ごとの標準的な前投薬の後、3 時間の連続 IV 注入として投与されます。
他の名前：
RAD001 10 mg を 1 日 1 回、21 日間の治療サイクルの 1 日目から開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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応答時間
時間枠：最初の反応の判定から進行まで
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最初の反応の判定から進行まで
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RAD001とパクリタキセルの併用の安全性プロファイル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Albers, Professor、Heinrich-Heine-University, Department of Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。