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アルツハイマー病のリスクのある被験者における磁気共鳴（MR）分光法に対するメマンチンの影響

2014年10月20日 更新者：Lidia Glodzik、NYU Langone Health

アルツハイマー病のリスクのある被験者の神経完全性の磁気共鳴分光法 (MRS) 測定に対するメマンチンの影響

最近のデータは、アルツハイマー病 (AD) の臨床症状が現れる前に、顕著な細胞損傷が発生することを示しています。 したがって、リスクにさらされている集団を対象に薬理学的介入を行うことは、病気の負担を軽減するための戦略として考えられます。 主観的記憶障害 (SMC) を伴う認知的に正常な個人は、初期の AD と一致する生物学的特徴を示しており、将来の認知機能低下のリスクにさらされています。 アルツハイマー病の家族歴もリスクとなります。 以前の研究で、研究者らはメマンチンが正常なSMC被験者におけるリン酸化タウの蓄積を遅らせることを示しました。 研究者らは、マルチボクセル高磁場MR分光法(MRS)技術を用いて、メマンチンが海馬のグルタミン酸を減少させることも実証した。 これらの発見は両方とも、この薬剤の抗興奮毒性活性と一致している可能性があります。 この新しいプロジェクトでは、研究者らはリスクのある12人の未病患者（SMCおよびADの家族歴）のサンプルをメマンチンで治療することを提案している。 これは対照群（未治療被験者12名）を用いた二重盲検プラセボ対照研究となります。 研究者らは、認知能力とMRSによって評価されたメマンチンの効果が4か月の治療後に存在し、中止後2か月も持続するかどうかを判断する予定である。 MRS は、海馬内の神経伝達物質グルタミン酸および神経細胞生存率マーカー N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) のレベルに対するメマンチンの効果を評価するために使用されます。 研究者は次の仮説を検証します。

  1. SMC 患者において、メマンチンは、MRS のグルタミン酸減少 (興奮毒性の減少) と NAA (神経完全性) の増加に反映されるように、脳の生化学に修飾効果をもたらします。
  2. 薬物の効果は（持続的な神経保護のマーカーとして）持続し、治療中止から 2 か月後に測定できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine, Dept. of Psychiatry, Center for Brain Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知障害の客観的な証拠がない主観的な記憶障害の存在
  • アルツハイマー病の家族歴

除外基準:

  • 大うつ病
  • パーキンソン病
  • 脳卒中
  • 発作
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧
  • 現在のベンゾジアゼピン使用
  • 薬物乱用
  • MRIの禁忌
  • メマンチンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メマンチン
1日5mgから徐々に用量を増やした後、参加者はメマンチン（20mg/日）を16週間、朝10mg、夜10mg摂取するように求められます。
薬：メマンチン
参加者はメマンチン（20mg/日）を16週間摂取するよう求められます。
他の名前：
  • ナメンダ
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効薬剤に合わせて用量を増やし、その後は有効薬剤に合わせて朝1錠、夜1錠
薬：プラセボ
参加者には、有効な薬剤に合わせて1日あたり2錠を服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-アセチルアスパラギン酸
時間枠：ベースライン (治療前) と 4 か月 (治療後)
磁気共鳴分光法 (MRS) で測定される N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) の変化が主要な結果の測定値です。 NAA は主に神経細胞に含まれる代謝産物であり、その量は組織の健康状態を示します (高ければ高いほど良い)。 MRS 研究では、NAA (およびコリンやミオイノシトールなどの他の代謝産物) は、同じく MRS によって測定されたクレアチン (Cr) に対する比率として表示されます。 クレアチン濃度は変化せず、内部標準として使用されます。 NAA/Cr 比には単位がありません。 要約すると、測定可能な結果は、治療前から治療後の NAA/Cr 比の変化になります。
ベースライン (治療前) と 4 か月 (治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Forest Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lidia Glodzik, MD PhD、NYU School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAM-MD-68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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