重度の感染症患者の抗生物質療法を導くための炎症性バイオマーカーの使用

メソッド

• 患者と設定：集中治療室に入院した重度の敗血症または敗血症性ショックの成人における抗生物質療法の前向き無作為化オープン介入研究。

この研究は、ブラジルのミナスジェライス連邦大学の大学病院リゾレータ・トレンティーノ・ネベスの集中治療室（ICU）で実施されます。 これは、内科および外科患者がいる 30 床の ICU です。 ICUに入院した重度の敗血症または敗血症性ショックが疑われるすべての患者は、適格性について評価されます。 ICU滞在中に重度の敗血症または敗血症性ショックを発症した患者も、登録が考慮されます。

尿、血液、気管支肺胞洗浄液、および気管吸引液の培養は、臨床的に示されるように、入院時および ICU 滞在中に行われます。 両方のグループで同様に、血液ガスおよび画像検査も臨床的に示されるように実施されます。

• 介入:

重度の敗血症または敗血症性ショックと診断されたすべての成人 (> 17 歳) 患者は、担当医の決定に従って、地域のガイドラインと感受性パターンに基づいて最初の抗生物質療法を受けます。 両方のグループで、ベースライン時および 4 日目まで毎日循環 PCT および CRP レベルを測定します。

適格な患者は4日目に再評価され、除外基準（以下を参照）がその時点で存在するため、1：1ベースで2つのグループのいずれかに無作為化されます。

グループ 1 - CRP グループ: 抗生物質療法の期間は循環 CRP レベルに基づきます。

グループ 2 - PCT グループ: 抗生物質療法の期間は循環 PCT レベルに基づきます。

研究に登録された患者は、血漿CRP（ドライケミストリー - ジョンソン＆ジョンソン）およびPCT（BRAHMS PCT VIDAS）レベルの毎日の測定を受けます。 5 日間。患者は 28 日間、または死亡または転院のいずれか早い方までフォローアップされます。 PCT および CRP の結果は、封をした封筒で発行されます。 研究期間中、患者の無作為化グループに対応する結果のみが公開されます。つまり、CRP グループの患者は CRP、PCT グループの患者は PCT です。

- 抗生物質中断の基準:

治験責任医師は、次の場合に抗生物質の中断を提案します。

1. 患者は臨床的に安定しており、活動性感染の兆候はありません
2. CRPグループ：ベースラインCRPレベルが50%相対的に低下、または25mg/dl未満の値に達した。
3. PCT グループ: ベースライン PCT レベルで 90% の相対的な減少、または 0.1 ng/ml 未満の絶対値に達した場合。

抗生物質療法に関する最終決定は、常に担当医師の裁量に委ねられます。