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高リスク口腔がんに関する研究

2015年2月23日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

高リスク口腔がん患者に対する補助血管新生阻害療法の多施設共同第 II/III 相ランダム化研究

目的:

  1. 治癒的局所治療後の高リスク口腔がん患者の再発軽減に対する抗血管新生療法の効果を研究すること。
  2. 術後の抗血管新生療法の毒性とコンプライアンスを研究する

研究デザイン:

これは、多施設共同ランダム化比較第 II/III 相 2 段階研究です。

研究のエンドポイント:

主要エンドポイントは無腫瘍生存期間（一次および二次原発悪性腫瘍）であり、一次解析はグループ間の無腫瘍生存期間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の種類と数:

臨床病期N2、3、または皮膚に関与するT4の切除可能な口腔がん患者が登録されます。

第 1 段階のサンプル サイズは 1 グループあたり 64 人の患者で、第 2 段階終了時の合計サンプル サイズは、発生率/危険率 = 1.33、α = 0.05、検出力 0.8 と仮定すると、1 グループあたり 192 人の患者です (仮説) : H0:θ ≦ 1.0 および Ha: θ ≧ 1.33)

治療スケジュール:

グループA：標準的な術後同時化学放射線療法。

グループB：手術直後、標準的な術後同時化学放射線療法に加えて、サリドマイド(50) 4#/日とセレコキシブ(200) 2#を3週間投与。

グループC：手術直後から、標準的な術後同時化学放射線療法に加えて、シクロホスファミド(50) 1#/日およびデキサメタゾン(0.5) 2#/日を3週間開始します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された口腔扁平上皮癌（頬側および移動性舌）。
  2. UICC/AJCC 1997 病期分類システムによる皮膚病変または切除可能な N2-3 を伴う臨床病期 T4a。(24)
  3. 治療を目的とした手術が可能であり、調整されています。
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≦ 1。
  5. 白血球数≧3750/μL、Hb≧10g/dL、血小板数≧100,000/μL。
  6. 血清ビリルビン値 < 1.5 UNL (正常上限)、血清クレアチニン値 < 1.5 UNL、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
  7. 年齢が70歳未満
  8. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 遠隔転移の証拠。
  2. 治療を受けた皮膚扁平上皮癌/基底細胞癌以外の別の悪性腫瘍の存在。
  3. コントロールされていない高血圧、コントロールが不十分な心不全の存在。
  4. 活動性感染症の存在。
  5. 化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の実験的療法を受けている、または受けている患者。
  6. 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。 注: 頸部リンパ節生検を受けた患者は対象となり、術前の状態に応じてステージが与えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
標準的な術後同時化学放射線療法
実験的：サリドマイド、セレブレックス
アジュバント抗血管新生療法
薬：サリドマイド、セレブレックス
手術直後に、標準的な術後の同時化学放射線療法に加えて、サリドマイド (50) 4#/日およびセレコキシブ (セレブレックス)(200) 2# を 3 週間投与開始します。
他の名前：
  • アジュバント療法
アクティブコンパレータ：シクロホスファミド、デキサメタゾン
アジュバント抗血管新生療法
薬：シクロホスファミド、デキサメタゾン
手術直後に、標準的な術後の同時化学放射線療法に加えて、シクロホスファミド (50) 1 日あたり 1 回の投与とデキサメタゾン (0.5) 2 回/日の投与を 3 週間開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、手術日から疾患再発日までの期間として定義される無腫瘍生存期間です。
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
研究治療の安全性プロファイルを評価するために、身体検査、臨床検査の異常および NCI 共通毒性基準によって等級付けされたその他の毒性が検査されます。
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Health Research Institutes, Taiwan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruey-Long Hong, MD, PhD.、Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T1306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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