高リスク口腔がんに関する研究
2015年2月23日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
高リスク口腔がん患者に対する補助血管新生阻害療法の多施設共同第 II/III 相ランダム化研究
目的:
- 治癒的局所治療後の高リスク口腔がん患者の再発軽減に対する抗血管新生療法の効果を研究すること。
- 術後の抗血管新生療法の毒性とコンプライアンスを研究する
研究デザイン:
これは、多施設共同ランダム化比較第 II/III 相 2 段階研究です。
研究のエンドポイント:
主要エンドポイントは無腫瘍生存期間（一次および二次原発悪性腫瘍）であり、一次解析はグループ間の無腫瘍生存期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の種類と数:
臨床病期N2、3、または皮膚に関与するT4の切除可能な口腔がん患者が登録されます。
第 1 段階のサンプル サイズは 1 グループあたり 64 人の患者で、第 2 段階終了時の合計サンプル サイズは、発生率/危険率 = 1.33、α = 0.05、検出力 0.8 と仮定すると、1 グループあたり 192 人の患者です (仮説) : H0:θ ≦ 1.0 および Ha: θ ≧ 1.33)
治療スケジュール:
グループA：標準的な術後同時化学放射線療法。
グループB：手術直後、標準的な術後同時化学放射線療法に加えて、サリドマイド(50) 4#/日とセレコキシブ(200) 2#を3週間投与。
グループC：手術直後から、標準的な術後同時化学放射線療法に加えて、シクロホスファミド(50) 1#/日およびデキサメタゾン(0.5) 2#/日を3週間開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された口腔扁平上皮癌（頬側および移動性舌）。
- UICC/AJCC 1997 病期分類システムによる皮膚病変または切除可能な N2-3 を伴う臨床病期 T4a。(24)
- 治療を目的とした手術が可能であり、調整されています。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≦ 1。
- 白血球数≧3750/μL、Hb≧10g/dL、血小板数≧100,000/μL。
- 血清ビリルビン値 < 1.5 UNL (正常上限)、血清クレアチニン値 < 1.5 UNL、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
- 年齢が70歳未満
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠。
- 治療を受けた皮膚扁平上皮癌/基底細胞癌以外の別の悪性腫瘍の存在。
- コントロールされていない高血圧、コントロールが不十分な心不全の存在。
- 活動性感染症の存在。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の実験的療法を受けている、または受けている患者。
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。 注: 頸部リンパ節生検を受けた患者は対象となり、術前の状態に応じてステージが与えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な術後同時化学放射線療法
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実験的：サリドマイド、セレブレックス
アジュバント抗血管新生療法
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手術直後に、標準的な術後の同時化学放射線療法に加えて、サリドマイド (50) 4#/日およびセレコキシブ (セレブレックス)(200) 2# を 3 週間投与開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド、デキサメタゾン
アジュバント抗血管新生療法
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手術直後に、標準的な術後の同時化学放射線療法に加えて、シクロホスファミド (50) 1 日あたり 1 回の投与とデキサメタゾン (0.5) 2 回/日の投与を 3 週間開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、手術日から疾患再発日までの期間として定義される無腫瘍生存期間です。
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療の安全性プロファイルを評価するために、身体検査、臨床検査の異常および NCI 共通毒性基準によって等級付けされたその他の毒性が検査されます。
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruey-Long Hong, MD, PhD.、Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 部位別新生物
- 頭頸部腫瘍
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 口の新生物
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- サリドマイド
- セレコキシブ
その他の研究ID番号
- T1306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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