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1型真性糖尿病患者におけるコレセベラムの有効性

2014年5月19日 更新者：Satish K. Garg、University of Colorado, Denver
これは、12 週間の治療期間にわたって 1 型糖尿病患者の LDL を減少させるコレセベラム HCl の有効性を評価する、前向き、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験です。 目的は、1 型糖尿病集団における LDL コレステロールと血糖値に対するコレセベラムの効果を強調することです。 コレセベラム群は、A1c および血糖目標範囲 CGM 測定値によって示される、プラセボ群と比較して LDL の平均 10% の減少を示すと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、12 週間の治療期間にわたって 1 型糖尿病患者の LDL を減少させるコレセベラム HCl の有効性を評価する、前向き、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験です。 コレセベラムは、一般集団および糖尿病患者の長期的な心血管の健康にとって重要な危険因子である高脂血症の発生率を低下させるための食事および運動の補助として承認された経口投与の胆汁酸封鎖剤です。 コレセベラムの使用は、2 型糖尿病患者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) と A1c を同時に減少させることが示されています。 正確なメカニズムは不明です。 私たちの研究は、1型糖尿病集団におけるLDLと血糖に対するコレセベラムの効果を強調することを目的としています.

この単一施設試験では、LDL-C 値が 100 を超え、A1c 値が 6.5 ～ 9% の最大 40 人の患者が登録され、試験薬またはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 訪問は、スクリーニング、ベースライン、1か月、2か月、および3か月で実施されます。 自宅で、被験者は研究期間中、1日あたり3.75グラムのコレセベラムHClまたはプラセボを摂取します。 A1c、空腹時脂質パネル、c-ペプチド、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) を評価する実験室分析がさまざまな時点で行われます。 毎月の来院の1週間前に、すべての患者で継続的なグルコースモニタリング（CGM）測定値を取得して、目標範囲を超えているか（ATR）、目標範囲内にあるか（WTR）、目標範囲を下回っているか（BTR）を評価します。高血糖および低血糖の遠足。

コレセベラム群は、プラセボ群と比較して LDL が平均 10% 減少すると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、登録前の3か月間、MDIまたはCSII（基礎インスリン-ランタスまたはレベミール;ボーラス-ヒューマログ、ノボログ、アピドラ、ヒューマリンレギュラー）を使用して安定した用量のインスリンを投与されます。
  • 1型糖尿病の期間が3年を超える。
  • 6.5% ≤ A1c ≤ 9.0%。
  • 18歳以上65歳以下の男性または女性。
  • -治験薬またはプラセボの複数回の毎日の経口投与を含むプロトコルを順守する能力と意欲および1週間のCGM着用。
  • LDL-C > 100mg/dl。
  • -コレセベラムの少なくとも4時間前に相互作用が知られている薬物の投与を含む、コレセベラムの投与指示を順守する意思がある。 エチニル エストラジオールとノルエチンドロンを含む経口避妊薬を使用している女性は、コレセベラムを使用する少なくとも 4 時間前に服用する必要があります。

除外基準:

  • レーザー処置または硝子体切除術を必要とする高度な網膜症。
  • 不安定な腎症（血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたはマクロタンパク尿（アルブミン排泄率> 200 ug /分）。
  • -過去6か月以内に原因不明の重度の低血糖。
  • BMI > 35.0。
  • -現在、既存の胆汁酸隔離療法、グリブリド、レボチロキシン、フェニトイン、またはワルファリンを使用しています。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない。
  • 被験者を治験に適さないものにする可能性がある、被験者の治験への適性を損なう、またはインフォームドコンセントの有効性を損なう可能性がある、治験責任医師によって決定されたその他の状態。
  • インスリン以外のグルコース値を変更することが知られている任意の薬物の使用 (すなわち. コルチコステロイドまたは経口抗糖尿病薬）。
  • 腸閉塞の病歴。
  • -血清トリグリセリド（TG）濃度> 500 mg / dL。
  • 高トリグリセリド血症による膵炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コレセベラム塩酸塩
スクリーニングの 2 週間後の訪問 1 から始めて、実薬治療群の被験者は、3.75 gms/日のコレセベラム HCl を、昼食と夕食に 3 つの 625 mg 錠剤、または 1 日 1 回夕食に 625 mg 錠剤の形で服用します。
薬：コレセベラム塩酸塩
1 日 3.75 g のコレセベラム HCl を、昼食と夕食に 625 mg 錠剤 3 錠、または 1 日 1 回夕食に 625 mg 錠剤 6 錠の形で。
他の名前：
  • ウェルコール（コレセベラム塩酸塩）
  • 最初の米国承認: 2000
プラセボコンパレーター：比較群
スクリーニングの 2 週間後の訪問 1 から始めて、比較群の被験者にはプラセボが投与され、3.75 gms/日のコレセベラム HCl を、昼食と夕食に 3 つの 625 mg 錠剤、または 1 日 1 回夕食に 625 mg 錠剤の形で服用します。
薬：プラセボ
プラセボ: 3.75 gms/日 3 つの 625 mg 錠剤を昼食と夕食時に、または 6 つの 625 mg 錠剤を 1 日 1 回夕食時に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コレセベラム群で 12 週間後に初期 LDL が 100 を超える 1 型糖尿病患者の LDL が 10% 減少したことを示すこと。
時間枠：12週間の治療
12週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン時および治療の 1、2、および 3 か月後に、0.4% 信頼区間を使用して A1c によって測定される、血糖コントロールのためのコレセベラムの使用を評価します。
時間枠：12週間の治療。
12週間の治療。
ベースライン時および治療の1、2、および3か月後のCGM測定値によって決定される、目標範囲のグルコース値の割合、および高血糖範囲および低血糖範囲で費やされた時間の非劣性について、コレセベラムの使用を評価すること。
時間枠：12週間の治療。
12週間の治療。
さらに、ベースラインから 1、2、3 か月後のインスリン投与量の変化を評価します。
時間枠：12週間の治療
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Satish K Garg, MD、University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSI-WCH-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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