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乳がん患者に対する夫婦中心の介入

2016年2月2日 更新者：Fox Chase Cancer Center

早期乳がん女性に対するカップル中心のグループ介入

提案された研究の目的は、乳がん経験中および経験後の女性とそのパートナーの心理的苦痛を軽減するために開発された、カップルに焦点を当てた2つの介入の有効性を評価することです。 最初のグループである強化カップル焦点グループ（ECG）には、認知行動的介入（例：リラクゼーション、ストレス管理スキル）と、基本的な人間関係コミュニケーションおよびサポートスキル（例：サポートニーズを建設的に表現する）が組み込まれています。 2 番目のグループであるカップル サポート グループ (SG) は、一般的なトピックについて話し合う非構造化グループです。 研究者らは、患者の心理的適応、社会的および役割の機能、がん治療アドヒアランスに対する各グループの状態の影響を評価する予定である。 研究者らはまた、関係サポート、関係の親密さ、ストレス管理スキル、介入グループのサポートに対する患者とパートナーの認識が、互いの心理的適応に対するグループの影響を媒介するかどうかも評価する予定である。

研究者らは、ECG が SG よりも患者の全身的およびがん関連の苦痛と幸福に対してより強力なプラスの効果をもたらすだろうと仮説を立てています。

研究者らは、グループサポートは両方のグループにおいて患者の心理的機能のより大きな改善を媒介するが、グループサポートの効果は心電図よりも心電図の方が著しく強いという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
611

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、ステージ0（上皮内乳管癌）、1、2、または3aの乳癌の一次診断を受けている
  • 患者は過去12か月以内に乳がんの手術を受けている
  • 患者とパートナーが結婚しているか、同棲している
  • 患者およびパートナーが18歳以上であること
  • 患者とパートナーは英語を話し、英語を読みます
  • 患者とパートナーは意味のあるインフォームドコンセントを提供できる
  • 患者とパートナーは、グループセッションへの参加を妨げるような慢性的な身体的または認知的疾患を持っていない
  • 夫婦は、採用されたセンターまで通勤2時間以内に住んでいます。

除外基準:

- 患者は男性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化されたカップルグループ
強化されたカップル グループ: 8 つの 90 分のセッションで構成され、毎週実施されます。 ECG には、グループリーダーが提示する教訓的な教育コンテンツや、特定の関係コミュニケーション、関係サポート、カップルに焦点を当てたストレス管理の実践があります。 ECG 参加者には、どのような種類の行動が非支持的であるかについての指導も行われ、非支持的な行動をとらないようにするためのトレーニングも行われます。
行動：グループカウンセリング
グループカウンセリング
実験的：サポートグループ
サポート グループ: 週 8 回の 90 分間のグループ カウンセリング セッション。 支持療法への標準的なアプローチを使用して、グループ介入者は、参加者ががんの経験を共有し、その経験に関連した感情を表現し、がんに対処する上で抱えている問題を声に出して、他のメンバーにサポートとアドバイスを提供するよう奨励することに焦点を当てます。グループ。 共同進行役は、感情の表現とがんに関するグループの共通問題の共有を促進します。 各セッションには幅広い議論のトピックがあります。 トピックには、医療提供者とのコミュニケーション、職業生活に関連した問題、医療処置や治療への対処などが含まれます。 正式な情報や教訓的な情報は提供されません。
行動：グループカウンセリング
グループカウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
メンタルヘルスの棚卸し
時間枠：同意/ベースラインの時点、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
同意/ベースラインの時点、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
イベントの影響スケール改訂版
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
メンタルヘルスインベントリの幸福度サブスケール（MHI）
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
メンタルアウトカム調査（MOS SF-36）
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
化学療法の遵守
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
放射線治療の遵守
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharon L Manne, PhD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB#07-831 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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