乳がん患者に対する夫婦中心の介入
2016年2月2日 更新者：Fox Chase Cancer Center
早期乳がん女性に対するカップル中心のグループ介入
提案された研究の目的は、乳がん経験中および経験後の女性とそのパートナーの心理的苦痛を軽減するために開発された、カップルに焦点を当てた2つの介入の有効性を評価することです。 最初のグループである強化カップル焦点グループ（ECG）には、認知行動的介入（例：リラクゼーション、ストレス管理スキル）と、基本的な人間関係コミュニケーションおよびサポートスキル（例：サポートニーズを建設的に表現する）が組み込まれています。 2 番目のグループであるカップル サポート グループ (SG) は、一般的なトピックについて話し合う非構造化グループです。 研究者らは、患者の心理的適応、社会的および役割の機能、がん治療アドヒアランスに対する各グループの状態の影響を評価する予定である。 研究者らはまた、関係サポート、関係の親密さ、ストレス管理スキル、介入グループのサポートに対する患者とパートナーの認識が、互いの心理的適応に対するグループの影響を媒介するかどうかも評価する予定である。
研究者らは、ECG が SG よりも患者の全身的およびがん関連の苦痛と幸福に対してより強力なプラスの効果をもたらすだろうと仮説を立てています。
研究者らは、グループサポートは両方のグループにおいて患者の心理的機能のより大きな改善を媒介するが、グループサポートの効果は心電図よりも心電図の方が著しく強いという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Health System
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Health System
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、ステージ0（上皮内乳管癌）、1、2、または3aの乳癌の一次診断を受けている
- 患者は過去12か月以内に乳がんの手術を受けている
- 患者とパートナーが結婚しているか、同棲している
- 患者およびパートナーが18歳以上であること
- 患者とパートナーは英語を話し、英語を読みます
- 患者とパートナーは意味のあるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者とパートナーは、グループセッションへの参加を妨げるような慢性的な身体的または認知的疾患を持っていない
- 夫婦は、採用されたセンターまで通勤2時間以内に住んでいます。
除外基準:
- 患者は男性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたカップルグループ
強化されたカップル グループ: 8 つの 90 分のセッションで構成され、毎週実施されます。
ECG には、グループリーダーが提示する教訓的な教育コンテンツや、特定の関係コミュニケーション、関係サポート、カップルに焦点を当てたストレス管理の実践があります。
ECG 参加者には、どのような種類の行動が非支持的であるかについての指導も行われ、非支持的な行動をとらないようにするためのトレーニングも行われます。
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グループカウンセリング
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実験的：サポートグループ
サポート グループ: 週 8 回の 90 分間のグループ カウンセリング セッション。
支持療法への標準的なアプローチを使用して、グループ介入者は、参加者ががんの経験を共有し、その経験に関連した感情を表現し、がんに対処する上で抱えている問題を声に出して、他のメンバーにサポートとアドバイスを提供するよう奨励することに焦点を当てます。グループ。
共同進行役は、感情の表現とがんに関するグループの共通問題の共有を促進します。
各セッションには幅広い議論のトピックがあります。
トピックには、医療提供者とのコミュニケーション、職業生活に関連した問題、医療処置や治療への対処などが含まれます。
正式な情報や教訓的な情報は提供されません。
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グループカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの棚卸し
時間枠：同意/ベースラインの時点、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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同意/ベースラインの時点、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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イベントの影響スケール改訂版
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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メンタルヘルスインベントリの幸福度サブスケール（MHI）
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メンタルアウトカム調査（MOS SF-36）
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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化学療法の遵守
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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放射線治療の遵守
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Manne, PhD、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。