大麻と統合失調症:セルフメディケーションとアゴニスト治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
大麻使用障害 (CUD) は、統合失調症 (SCZ) において、一般集団よりも最大 10 倍一般的であり、この重度の精神障害の経過を大幅に悪化させます。 SCZ は人口の 1% に発生するため、この障害を持つ人々の 13% から 42% における CUD の併存症は、社会に重大な公衆衛生上の問題をもたらします。 現在、これらの「二重診断」患者に利用できる治療は不十分です。 統合失調症患者の大麻使用を制限する新しい治療法が切実に必要とされています。
SCZ患者における物質使用の根拠は明らかではありませんが、物質の使用が抗精神病薬治療で経験する陰性症状または副作用を「自己治療」する可能性があることを示唆する人もいます. 私たちは、この「セルフメディケーション仮説」の別の定式化を提案しました。この定式化では、SCZ 患者の調節不全の中皮質大脳辺縁系「脳報酬回路」(BRC)が物質使用を支えており、大麻または他の物質使用がこれを改善することを示唆しています。調整不全の回路。
私たちの定式化は、大麻を含む乱用物質の強化効果が、BRCの主要な構成要素である前頭前野(PFC)および中脳辺縁系のドーパミン(DA)ニューロンの刺激に関連している可能性があることを示唆する文献に基づいています。 したがって、この定式化によれば、大麻の使用は、SCZ患者の調節不全の脳報酬回路を「治療」し、自然に報酬のあるイベントに対してより正常な反応を持つことを可能にします. fMRI にリンクされた金銭的プローブを使用して、SCZ と併発する CUD の患者 (非物質乱用患者の他の研究者からの予備研究と一致して) は実際に BRC 内に赤字があることを実証しました (側坐核の活性化の減少)。 ) 正常な被験者と比較して。 この提案により、SCZおよびCUD患者のBRCに対する大麻の効果を直接テストできるようになり、これらの患者における大麻の効果に関する仮説を確認することができます. さらに、この提案は、カンナビノイドアゴニストであるドロナビノールがSCZおよびCUDの患者に投与された場合、このBRC欠損も改善するかどうか、したがって、ドロナビノールが潜在的な補助的治療(抗精神病薬と一緒に投与される)と見なすことができるかどうかを評価しようとしています. ) 大麻の使用を減らす。
この調査は、パイロット調査とメイン調査の 2 つのフェーズで構成されます。 主研究の開始前に10人の「二重診断」患者で完了したパイロット研究は、その後の主研究で使用される経口ドロナビノールの用量と大麻たばこのTHC濃度を確立します。 主な研究には、被験者の3つのグループが含まれます。グループの1つにランダムに割り当てられた二重診断患者の2つのグループ(SCZと併発するCUD)と、健康な対照患者のグループです。 すべての被験者は、ベースライン (T1) と 4 日後 (T2) に研究され、fMRI にリンクされた金融プローブを使用して、脳の報酬回路を評価します。 T1では、すべての被験者が介入なしでテストされます。 T2 で、グループ 1 と 2 の患者は、試験前にドロナビノール (またはプラセボ) 錠剤と大麻 (またはプラセボ大麻) タバコの両方を盲目的に受け取ります。 グループ 1 の患者は、アクティブな大麻タバコとプラセボ ピルを受け取ります。グループ 2 の患者は、アクティブなドロナビノール ピルとプラセボの大麻タバコを受け取ります。 大麻とドロナビノールの使用中にこれらの患者の安全を確保するために、複数の対策が講じられます。 グループ 3 (健康なコントロール) は、錠剤や大麻タバコを受け取らず、繰り返しテストのコントロールとして機能します。 分析では、ベースラインのBRC活性化が患者と対照群で異なるかどうか、およびT2での大麻とドロナビノールの使用がT1と比較して、およびT2での対照と比較してBRCの活性化を正常化するかどうかを評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究対象(二重診断患者)の包含基準:
- 18 ~ 50 歳。
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断(SCIDによる)
- 現在の大麻乱用または依存の診断(SCIDによる);
- 大麻の最近の使用 (タイムライン フォローバックで過去 1 か月以内);
- -過去1か月間の抗精神病薬の安定性);
- 過去 3 か月間の外来患者の状態;
- -署名されたインフォームドコンセント文書によって示されるように、参加する意思があり、参加できる。
正常な対照被験者の包含基準:
- 18 ~ 50 歳。
- -署名されたインフォームドコンセント文書によって示されるように参加する意思がある
除外基準:
研究対象(二重診断患者)の除外基準:
- 精神病項目の陽性症状の PANSS サブスケール > 3 [中等度] 15 日目 (大麻をやめた後);
- コカイン/覚醒剤使用障害;
- 依存症の薬理学的治療(ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど);精神遅滞;
- 妊娠中または授乳中;
- 管理されていない深刻な病状;
- 発作性疾患
- 大麻の使用を制限するための治療を求める
- クロザピンの服用
主な研究患者のみの追加の除外基準:
- スキャンを禁止する閉所恐怖症
- 意識不明の期間を伴う頭部外傷の病歴;
- 体内の金属物;
- リスペリドン以外の抗精神病薬または第一世代抗精神病薬を主な治療として服用している
- -パイロット用量設定研究への以前の参加
正常対照被験者の除外基準:
- SCIDに基づくAxis IまたはAxis IIの精神医学的診断(物質使用障害を含む)
- 精神遅滞;
- 意識不明の期間を伴う頭部外傷の病歴;
- 体内の金属物;
- 妊娠中または授乳中;
- 管理されていない深刻な病状;
- 現在の喫煙者。 注: タバコを吸っているという事実は、非喫煙者に対する社会的慣習に直面して、BRC の調節不全の被験者を選択する可能性があるため、正常な対照被験者から現在のタバコの喫煙 (喫煙歴はない) を除外します。喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ドロナビノール
ドロナビノール 10mg または 15mg
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ドロナビノール 10 mg または 15 mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:大麻
大麻たばこ
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大麻たばこ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳報酬回路 (BRC) 内の関心領域 (ROI) の fMRI 接続。
時間枠:測定値は、2 つの薬剤のそれぞれについて最大 4 時間までのピーク THC レベルで取得されました。
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統合失調症および併発する大麻使用障害。
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測定値は、2 つの薬剤のそれぞれについて最大 4 時間までのピーク THC レベルで取得されました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この集団におけるドロナビノールの効果を評価して、渇望、気分、および陰性症状の測定値がPANSSを使用して改善するかどうかを判断する;精神病症状と認知障害の測定値が増加するかどうかを判断します。
時間枠:8時間以上
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8時間以上
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alan I Green, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01DA013196 (米国 NIH グラント/契約)
- DPMC (その他の識別子:NIDA)
- 1R01DA026799-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DA026799-01 (米国 NIH グラント/契約)
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