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サイトメガロ ウイルス (CMV) を治療するためのウイルス負荷閾値の決定

2017年10月25日 更新者：University College, London

リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) モニタリングを使用した、移植患者におけるサイトメガロ ウイルス感染の先制療法のためのウイルス負荷しきい値の決定

この研究は、次のことを決定することを目的としています。 b) 「高レベル」のウイルス量の結果 (3,000 コピー/ml を超える) を示した患者が先制治療を早期に中止して、治療の利点を最大化し、リスクを最小化できるかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と研究の根拠

CMV 感染症の移植レシピエントでは、CMV 疾患を発症するリスクは、CMV DNA ウイルス量に正比例します。 歴史的に、ハムステッドのロイヤル・フリーでは、患者は、定性的PCR技術によって検出された2つの連続した陽性CMV PCR結果に基づいて、先制治療を受けていました。 Taqman プローブと ABI7700 サーマル サイクラーを使用したリアルタイム PCR の導入により、200 コピー/ml の検出下限で、臨床サンプルのウイルス負荷の迅速かつ高感度な結果を得ることができます。 したがって、ウイルス負荷データは、患者の臨床管理に組み込むことができます。

自然史データから、CMV 疾患患者の CMV PCR 負荷は 14,000 ～ 2 億 300 万 (中央値 175,500) であることが示されています。 この分布の 95% 信頼限界の下限は 37,000 コピー/ml であり、CMV ウイルス負荷がこの値に達するのを防ぐのに間に合うように治療を開始することを目指しました。 安全域を確保するために、CMV の 1 日の平均倍加時間と週 2 回のサンプリングのタイミングを念頭に置いて、ウイルス量が 3,000 コピー/ml を超えたら先制治療を行うことをお勧めします。 以前は、以前の PCR アッセイでは定量的な結果が得られなかったため、CMV PCR 負荷が 200 ～ 3,000 コピー/ml のすべての患者が先制治療を受けていました。 治療には好中球減少症（ガンシクロビル）や腎機能障害（ホスカルネット）などの副作用が伴うため、可能であれば不必要な曝露を避けることが望ましいでしょう。 この研究は、次のことを決定することを目的としています。 b) 「高レベル」のウイルス量の結果 (3,000 コピー/ml を超える) を示した患者が先制治療を早期に中止して、治療の利点を最大化し、リスクを最小化できるかどうか。

目的

主な目的

  1. CMV 再活性化レベルが低く、その後ウイルス量が 3000 コピー/ml を超えるグループ A の患者数を定義する。
  2. 定義されたウイルス量カットオフで治療が中止された後、3000 コピー/ml を超えるウイルス量の 2 回目のエピソードを発症するグループ B の患者の数を定義する。

副次的な目的

  1. CMVウイルス血症の治療に必要な抗ウイルス療法の期間を定義すること。
  2. 予防的治療を開始する前に、ウイルス量の増加率を記録します。
  3. ウイルス負荷を CMV 特異的免疫機能と相関させる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital, Pond Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての幹細胞、腎および肝移植レシピエント。
  2. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  3. グループ A) 肝臓、腎臓、および幹細胞グループの CMV ウイルス血症 (200 から 3000 コピー/ml) を有するすべての患者 (2 つの連続したサンプル) & グループ B) ウイルス量が 3,000 コピーを超えるため、先制治療が必要な患者/ml。
  4. 研究のいずれかのセクションのすべての患者は、週に少なくとも 2 回、CMV PCR モニタリングに対応できる必要があります。

除外基準:

  1. 除外基準
  2. ガンシクロビルの投与を妨げると考えられる重度の好中球減少症またはホスカルネットの投与を妨げると考えられる重度の腎不全。
  3. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  4. 幹細胞グループでは、ドナー陰性、レシピエント陰性移植。
  5. 幹細胞グループ: CMV 血清陰性である血縁関係のない一致したドナー。
  6. グループ A にいた患者は、グループ B のパートに入ることができません。研究の。 5.2.6 グループ B にいた患者は、研究のグループ A の部分に入ることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA

グループ A: (低レベルの感染) には 2 つのアームがあります。

  1. CMV PCR >200copies / ml が 2 連続レベルの場合に治療を開始します。
  2. モニター (CMV PCR >3,000 コピー/ml で治療開始 (現在のサイトの臨床プロトコル))
薬：ガンシクロビル (CMV PCR >200copies / ml x2 で開始)

グループ A: CMV PCR >200copies / ml x 2) の場合、ガンシクロビルを開始します。 参加者は、モニターまたは治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 監視されている場合、治療はウイルス量が 3,000 を超えて増加した場合にのみ開始されます。 治療（および監視）されている場合は、

ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。

他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • フォスカルネット
他の：モニター（CMV PCR >3,000 コピー/ml で治療開始）

グループ A: 200 ～ 3,000 コピー/ml の CMV ウイルス負荷 (2 回)。 参加者は、モニターまたは治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 監視されている場合、治療はウイルス量が 3,000 を超えて増加した場合にのみ開始されます。 治療（および監視）されている場合は、

ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。

他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • フォスカルネット
実験的：グループB

グループ B: (先制治療を受けている患者) には 2 つのアームがあります。

  1. 2 レベルの CMV PCR <3,000 コピー/ml の場合は治療を中止します
  2. モニター (CMV PCR <200 コピー/ml (現在のサイトの臨床プロトコル) の 2 つの連続したレベルがある場合、治療は中止されます)
薬：2 レベルの CMV PCR で治療を停止

グループ B: ウイルス量 > 3,000 コピー/ml。 参加者は無作為化され、< 3,000 コピー/ml まで 2 回まで治療するか、

ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。

他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • フォスカルネット
他の：モニター（治療はCMV PCRを停止します

グループ B: ウイルス量 > 3,000 コピー/ml。 参加者は無作為化され、< 3,000 コピー/ml まで 2 回まで治療するか、

ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。

他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • フォスカルネット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CMV のレベルが低く、ウイルス量が 3000 コピー/ml を超えるグループ A と、治療停止後に 3000 コピー/ml を超えるウイルス量の 2 回目のエピソードが発生したグループ B #。
時間枠：研究終了時
研究終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CMVウイルス血症の治療に必要な抗ウイルス療法の期間を定義すること。先制治療を開始する前にウイルス量の増加率を記録し、ウイルス量を CMV 特異的免疫機能と関連付けます。
時間枠：研究終了時
研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Professor Paul D Griffiths, MD DSc、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6077
  • REC # 6077 (他の：NRES London - Central REC)
  • Royal Free R and D # 5219 (他の：R&D department)
  • ISRCTN03307563 (他の：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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