サイトメガロ ウイルス (CMV) を治療するためのウイルス負荷閾値の決定
リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) モニタリングを使用した、移植患者におけるサイトメガロ ウイルス感染の先制療法のためのウイルス負荷しきい値の決定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と研究の根拠
CMV 感染症の移植レシピエントでは、CMV 疾患を発症するリスクは、CMV DNA ウイルス量に正比例します。 歴史的に、ハムステッドのロイヤル・フリーでは、患者は、定性的PCR技術によって検出された2つの連続した陽性CMV PCR結果に基づいて、先制治療を受けていました。 Taqman プローブと ABI7700 サーマル サイクラーを使用したリアルタイム PCR の導入により、200 コピー/ml の検出下限で、臨床サンプルのウイルス負荷の迅速かつ高感度な結果を得ることができます。 したがって、ウイルス負荷データは、患者の臨床管理に組み込むことができます。
自然史データから、CMV 疾患患者の CMV PCR 負荷は 14,000 ～ 2 億 300 万 (中央値 175,500) であることが示されています。 この分布の 95% 信頼限界の下限は 37,000 コピー/ml であり、CMV ウイルス負荷がこの値に達するのを防ぐのに間に合うように治療を開始することを目指しました。 安全域を確保するために、CMV の 1 日の平均倍加時間と週 2 回のサンプリングのタイミングを念頭に置いて、ウイルス量が 3,000 コピー/ml を超えたら先制治療を行うことをお勧めします。 以前は、以前の PCR アッセイでは定量的な結果が得られなかったため、CMV PCR 負荷が 200 ～ 3,000 コピー/ml のすべての患者が先制治療を受けていました。 治療には好中球減少症（ガンシクロビル）や腎機能障害（ホスカルネット）などの副作用が伴うため、可能であれば不必要な曝露を避けることが望ましいでしょう。 この研究は、次のことを決定することを目的としています。 b) 「高レベル」のウイルス量の結果 (3,000 コピー/ml を超える) を示した患者が先制治療を早期に中止して、治療の利点を最大化し、リスクを最小化できるかどうか。
目的
主な目的
- CMV 再活性化レベルが低く、その後ウイルス量が 3000 コピー/ml を超えるグループ A の患者数を定義する。
- 定義されたウイルス量カットオフで治療が中止された後、3000 コピー/ml を超えるウイルス量の 2 回目のエピソードを発症するグループ B の患者の数を定義する。
副次的な目的
- CMVウイルス血症の治療に必要な抗ウイルス療法の期間を定義すること。
- 予防的治療を開始する前に、ウイルス量の増加率を記録します。
- ウイルス負荷を CMV 特異的免疫機能と相関させる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital, Pond Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての幹細胞、腎および肝移植レシピエント。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- グループ A) 肝臓、腎臓、および幹細胞グループの CMV ウイルス血症 (200 から 3000 コピー/ml) を有するすべての患者 (2 つの連続したサンプル) & グループ B) ウイルス量が 3,000 コピーを超えるため、先制治療が必要な患者/ml。
- 研究のいずれかのセクションのすべての患者は、週に少なくとも 2 回、CMV PCR モニタリングに対応できる必要があります。
除外基準:
- 除外基準
- ガンシクロビルの投与を妨げると考えられる重度の好中球減少症またはホスカルネットの投与を妨げると考えられる重度の腎不全。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 幹細胞グループでは、ドナー陰性、レシピエント陰性移植。
- 幹細胞グループ: CMV 血清陰性である血縁関係のない一致したドナー。
- グループ A にいた患者は、グループ B のパートに入ることができません。研究の。 5.2.6 グループ B にいた患者は、研究のグループ A の部分に入ることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A: (低レベルの感染) には 2 つのアームがあります。
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グループ A: CMV PCR >200copies / ml x 2) の場合、ガンシクロビルを開始します。 参加者は、モニターまたは治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 監視されている場合、治療はウイルス量が 3,000 を超えて増加した場合にのみ開始されます。 治療（および監視）されている場合は、 ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。
他の名前：
グループ A: 200 ～ 3,000 コピー/ml の CMV ウイルス負荷 (2 回)。 参加者は、モニターまたは治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 監視されている場合、治療はウイルス量が 3,000 を超えて増加した場合にのみ開始されます。 治療（および監視）されている場合は、 ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。
他の名前：
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実験的：グループB
グループ B: (先制治療を受けている患者) には 2 つのアームがあります。
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グループ B: ウイルス量 > 3,000 コピー/ml。 参加者は無作為化され、< 3,000 コピー/ml まで 2 回まで治療するか、 ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。
他の名前：
グループ B: ウイルス量 > 3,000 コピー/ml。 参加者は無作為化され、< 3,000 コピー/ml まで 2 回まで治療するか、 ルーチンの標準治療には、バルガンシクロビル 900mg 錠剤 BD (腎障害に合わせて用量を調整)、ガンシクロビル 5mg/kg BD IV、またはグループ A またはグループ B 内の無作為化によるフォスカルネット 60mg/kg の治療が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMV のレベルが低く、ウイルス量が 3000 コピー/ml を超えるグループ A と、治療停止後に 3000 コピー/ml を超えるウイルス量の 2 回目のエピソードが発生したグループ B #。
時間枠：研究終了時
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研究終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMVウイルス血症の治療に必要な抗ウイルス療法の期間を定義すること。先制治療を開始する前にウイルス量の増加率を記録し、ウイルス量を CMV 特異的免疫機能と関連付けます。
時間枠：研究終了時
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研究終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Professor Paul D Griffiths, MD DSc、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6077
- REC # 6077 (他の：NRES London - Central REC)
- Royal Free R and D # 5219 (他の：R&D department)
- ISRCTN03307563 (他の：ISRCTN)
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