慢性骨髄性白血病における細胞内および血漿イマチニブレベルの調査 (OCT-1)
新たに慢性骨髄性白血病と診断された患者における細胞内および血漿イマチニブ濃度の予測値を調査する研究
この研究の目的は、血流中のイマチニブのレベルと白血病細胞のレベルが、治療によって慢性骨髄性白血病がどの程度早く改善するかを予測できるかどうかを調べることです。
1.1 主な目的
慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療開始後2週間以内の白血病血液細胞におけるイマチニブの細胞内レベルが、治療後6か月および12か月での分子および細胞遺伝学的反応を予測するかどうかを確認すること
1.2.二次的な目的
1.2.1 診断時の hOCT-1 mRNA レベルが治療開始から 2 週間以内のイマチニブ細胞内レベルを予測するかどうかを決定する。
1.2.2 治療開始2週間後の細胞内イマチニブレベルと、治療開始後2週間および4週間後の血漿イマチニブレベルとの相関を判定する。
1.2.3 治療開始から 4 週間後の血漿イマチニブ レベルが、治療開始から 12 か月後の血漿イマチニブ レベルと相関するかどうかを確認するため。
1.2.4 治療開始後 2 週間以内の白血病血球のイマチニブの細胞内レベルが、治療開始後 12 か月後の正常な白血球のイマチニブの細胞内レベルと相関するかどうかを確認する。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、骨髄穿刺液および末梢血球数に基づいて、治験登録後 4 週間以内に慢性期(付録 A に定義)の慢性骨髄性白血病の診断を受けなければなりません。 - 患者は、細胞遺伝学または FISH によるフィラデルフィア染色体または変異体の確認、または PCR による bcr-abl 検査陽性を受けていなければなりません。 フィラデルフィア染色体に加えて追加の染色体異常を有する患者が対象となります。
- 年齢 > 18 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス <2。 (付録B)
患者は、以下に定義される正常な臓器機能を持っていなければなりません。
- 総ビリルビン < 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN)
- AST および/または ALT < 2.5 x 施設の正常上限値 (ULN)
- 影響を与えることが知られている薬剤または物質を投与される患者の適格性、または主任研究者による症例の検討後に決定される患者の適格性。
除外基準:
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 患者はイマチニブによる以前の治療を受けていない可能性があります。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- イマチニブには潜在的な催奇形性作用があり、母乳中への排泄は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。
- - 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往がないこと。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療開始後2週間以内の白血病血液細胞におけるイマチニブの細胞内レベルが、治療後6か月および12か月での分子および細胞遺伝学的反応を予測するかどうかを確認すること
時間枠:慢性骨髄性白血病の治療開始から1年
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慢性骨髄性白血病の治療開始から1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断時の hOCT-1 mRNA レベルがイマチニブの細胞内レベル、1 年後の OCT-1 レベルを予測するかどうかを確認するには
時間枠:慢性骨髄性白血病の治療開始から1年
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慢性骨髄性白血病の治療開始から1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Brian Leber, MDCM、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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