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手術で切除できない限局性肝がん患者の治療における塩酸ドキソルビシンおよびマイトマイシンCによる肝動脈化学塞栓術の前後のトシル酸ソラフェニブ

2014年1月13日 更新者：Andrew de la Torre、Rutgers, The State University of New Jersey

肝細胞癌（HCC）の微小および巨細細動脈遮断：肝癌に対する肝動脈塞栓術（HAE）療法の前後のソラフェニブによる治療。

理論的根拠: トシル酸ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 塩酸ドキソルビシンやマイトマイシン C などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 化学塞栓術は、薬剤を腫瘍に直接運び、腫瘍への血流を遮断することにより腫瘍細胞を殺します。 化学塞栓術の前後にトシル酸ソラフェニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、塩酸ドキソルビシンとマイトマイシン C による肝動脈化学塞栓術の前後にトシル酸ソラフェニブを投与することによる副作用と、手術で切除できない限局性肝がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 限局性切除不能肝細胞癌患者を対象に、塩酸ドキソルビシンによる肝動脈化学塞栓術（HACE）の前後にトシル酸ソラフェニブ療法を投与した場合の安全性と忍容性をNCI CTCAE v3.0で評価する。

二次

  • トシル酸ソラフェニブにより、放射線学的腫瘍死滅を達成するために必要な HACE 治療の回数が減少するかどうかを確認します。
  • 無増悪生存期間の改善を評価するため。
  • AFP 産生腫瘍患者における毎月の AFP レベルの変化を評価する。
  • VEGFレベルを測定します。

概要: 患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、トシル酸ソラフェニブを経口投与されます。 3日以上経過してから開始し、患者は塩酸ドキソルビシンとマイトマイシンCによる肝動脈化学塞栓術（HACE）*を受けます。HACEの完了から3日以上経過してから開始、および/または肝機能がベースラインに戻ったら、患者はトシル酸ソラフェニブの投与を1日2回、最長で再開します。病気の進行や許容できない毒性がない場合は 6 か月。

注: *患者は複数の HACE 治療を受ける場合があります。

血液サンプルは、さらなる検査室分析のために定期的に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 > 18歳
  • 生検または放射線学的パラメータによってHCC診断が確認されている。 サンフランシスコ大学移植リスト基準内の被験者を含む、HACE に関する NCCN ガイドラインに従っています。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1

  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能が評価されている 次のようにして:

    • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
    • 血小板数 > 75,000/mm3
    • 総ビリルビン < 2 mg/dl
    • ALTおよびAST < ULNの2.5倍（肝臓病変のある患者の場合は< 5 x ULN）
    • クレアチニン < 1.5 倍 mg/dl
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
  • 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR を測定し、INR が安定するまで少なくとも毎週、または地域の標準治療の定義に従ってモニタリングする必要があります。

  • BCLC ステージ B (中級)

    • 多結節性無症候性腫瘍
    • 血管侵襲なし
    • 肝外拡散なし
  • チャイルドピュー A ～ B7
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 平均余命は少なくとも12週間。 切除不能な多結節性の無症候性腫瘍（血管浸潤や肝外への広がりがない）を有する患者
  • 組織学的または細胞学的にHCCが証明された患者。 腫瘍組織が入手できない場合、診断のための元の生検の文書化は許容されます
  • 事前のインフォームドコンセント。

  • 以下の基準の両方を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変:

    • RECIST に従って、病変を少なくとも 1 つの次元で正確に測定できます。
    • 病変はこれまでに局所療法（手術、放射線療法、RFA、PEI、冷凍アブレーションなど）で治療されていない

除外基準

  • 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
  • 既知の脳転移またはCNS疾患。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
  • 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
  • コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  • B型肝炎またはC型肝炎を除く、活動性の臨床的に重篤な感染症> CTCAEグレード2。
  • 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
  • -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象＞CTCAEグレード2。
  • -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象。
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
  • 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
  • -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
  • セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
  • ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  • 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。
  • 吸収不良の問題。
  • 以前の全身化学療法または標的薬剤の使用。
  • びまん性HCCまたは血管浸潤（分節性門脈閉塞を含む）の存在、肝外への広がり
  • 進行性肝疾患: 不安定な腹水、または >Child-Pugh B7
  • 門脈体循環シャント
  • 凝固検査障害（血小板数 < 50,000/mm3 またはプロトロンビン活性 < 50 パーセント）などの動脈処置に対する禁忌、1
  • 腎不全
  • 重度のアテローム症
  • 全身化学療法投与の禁忌（血清ビリルビン＞5mg/dL、白血球数＜3,000細胞/mm3）
  • ソラフェニブ投与に対する禁忌
  • -治験参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者
  • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -原発部位または組織型がHCCとは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 入国前3年以上に治癒治療を受けたがんは許可されます。
  • A型、B型、またはC型肝炎の治療を受けている患者
  • 脳症≧グレード1。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トシル酸ソラフェニブ、ドキソルビシン、ミトマイシンC
肝細胞癌（HCC）の微小およびマクロ細動脈遮断：塞栓形成の2週間前にソラフェニブ400mgによる治療 HACEには、塩酸ドキソルビシンやミトマイシンCなどの薬剤の使用が含まれ、処置後も同じソラフェニブ用量を継続（耐性に応じて用量調整） 。
他の：実験用バイオマーカー分析
薬：トシル酸ソラフェニブ、HACE : 塩酸ドキソルビシンおよびマイトマイシン C
トシル酸ソラフェニブが投与された後、塩酸ドキソルビシンまたはマイトマイシン C を使用して実際の HACE 手順が実行されます。
他の名前：
  • ドキソルビシンの商品名はアドリアマイシン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NCI CTCAE v3.0 によって評価された安全性と忍容性
時間枠：2009/06 ～ 2010/12
2009/06 ～ 2010/12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
客観的な完全寛解を達成するために必要な肝動脈化学塞栓術（HACE）治療の回数
時間枠：2009/06 ～ 2010/12
2009/06 ～ 2010/12
CTスキャンで評価された無増悪生存期間および放射線学的進行までの時間
時間枠：2009/06 ～ 2010/12
2009/06 ～ 2010/12
6、12、24か月後の全生存期間
時間枠：2009/06 ～ 2011/12
2009/06 ～ 2011/12
各 HACE 治療前のベースライン、およびその後 3 か月ごとに評価される AFP および VEGF 血清レベル
時間枠：2009/06 ～ 2011/12
2009/06 ～ 2011/12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew N. de la Torre, MD、Rutgers University Hospital / St Joseph Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000649008
  • UMDNJ-20090859 (その他の識別子：WIRB)
  • BAYER-IST000477 (その他の助成金/資金番号：Bayer Health Care Pharmaceuticals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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