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乳がんの手術を受ける閉経後の高齢女性の治療におけるレトロゾールまたはクエン酸タモキシフェン

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

2 つのネオアジュバント治療を比較するランダム化二重盲検研究: ER+ 乳腺癌の閉経後女性を対象とした抗アロマターゼと SERM: 治療に対する中間予測生物学的反応への影響。

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 クエン酸タモキシフェンは、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 乳がんの高齢女性の治療において、レトロゾールとクエン酸タモキシフェンのどちらが手術前に投与された方がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、乳がんの手術を受ける閉経後の高齢女性の治療において、クエン酸タモキシフェンと比較してレトロゾールがどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がんの閉経後女性における、レトロゾールとクエン酸タモキシフェンによる 4 か月間の治療後の Ki67 と PCNA の変化を調査します。

二次

  • 4か月の治療後の反応を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者における耐性のある形態の癌を定義します。
  • 遺伝子および血清タンパク質プロファイリングにより、ER+ 乳腺癌に対する感受性または耐性を予測する分子シグネチャを定義します。
  • 無再発期間を予測する血清タンパク質プロファイルを検索します。

概要: 患者は 2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 16 週間にわたって 1 日 1 回経口レトロゾールを投与されます。
  • アーム II: 患者は 16 週間にわたって 1 日 1 回、クエン酸タモキシフェンを経口投与されます。 その後、両腕の患者は手術を受けます。

血液および腫瘍組織サンプルは、Ki67 および PCNA の変化および血清タンパク質プロファイリング分析のために、ベースラインおよび術前補助療法の完了後に収集されます。

研究療法の完了後、患者は3年間は6か月ごとに追跡調査され、その後は5年間は1年に1回追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳腺癌

    • 臨床的にT2腫瘍および/または超音波検査で1cm以上

    • エストロゲン受容体 (ER) 陽性で、腫瘍細胞の > 10% が陽性

      • ER陰性疾患なし
  • 乳がんの既往歴がない
  • 転移性または炎症性の乳腺癌はない

患者の特徴:

  • 閉経後
  • 手術や薬物療法（放射線療法や化学療法など）を禁忌とする心臓機能がないこと
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと
  • 同意を妨げる精神的無能力状態がないこと
  • クエン酸タモキシフェンまたはレトロゾールに対する禁忌はない

以前の併用療法:

  • 以前の更年期障害に対するホルモン補充療法またはその他の治療（植物エストロゲンなど）から8日以上経過している
  • エストロゲンによって調節される遺伝子の発現を変更する併用療法は行わない
  • 他の臨床研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は経口レトロゾールを1日1回、16週間投与される。
薬：レトロゾール
経口投与
実験的：アームⅡ
患者は1日1回、16週間にわたりクエン酸タモキシフェンを経口投与される。
薬：クエン酸タモキシフェン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
レトロゾール vs クエン酸タモキシフェンによる 4 か月治療後の Ki67 および PCNA の変化
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
エストロゲン受容体陽性乳腺癌に対する感受性または耐性を予測する分子サイン
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
生存率
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Rouanet, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000638373

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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