乳がんの手術を受ける閉経後の高齢女性の治療におけるレトロゾールまたはクエン酸タモキシフェン
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
2 つのネオアジュバント治療を比較するランダム化二重盲検研究: ER+ 乳腺癌の閉経後女性を対象とした抗アロマターゼと SERM: 治療に対する中間予測生物学的反応への影響。
理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 クエン酸タモキシフェンは、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 乳がんの高齢女性の治療において、レトロゾールとクエン酸タモキシフェンのどちらが手術前に投与された方がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、乳がんの手術を受ける閉経後の高齢女性の治療において、クエン酸タモキシフェンと比較してレトロゾールがどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がんの閉経後女性における、レトロゾールとクエン酸タモキシフェンによる 4 か月間の治療後の Ki67 と PCNA の変化を調査します。
二次
- 4か月の治療後の反応を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者における耐性のある形態の癌を定義します。
- 遺伝子および血清タンパク質プロファイリングにより、ER+ 乳腺癌に対する感受性または耐性を予測する分子シグネチャを定義します。
- 無再発期間を予測する血清タンパク質プロファイルを検索します。
概要: 患者は 2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 16 週間にわたって 1 日 1 回経口レトロゾールを投与されます。
- アーム II: 患者は 16 週間にわたって 1 日 1 回、クエン酸タモキシフェンを経口投与されます。 その後、両腕の患者は手術を受けます。
血液および腫瘍組織サンプルは、Ki67 および PCNA の変化および血清タンパク質プロファイリング分析のために、ベースラインおよび術前補助療法の完了後に収集されます。
研究療法の完了後、患者は3年間は6か月ごとに追跡調査され、その後は5年間は1年に1回追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳腺癌
- 臨床的にT2腫瘍および/または超音波検査で1cm以上
エストロゲン受容体 (ER) 陽性で、腫瘍細胞の > 10% が陽性
- ER陰性疾患なし
- 乳がんの既往歴がない
- 転移性または炎症性の乳腺癌はない
患者の特徴:
- 閉経後
- 手術や薬物療法（放射線療法や化学療法など）を禁忌とする心臓機能がないこと
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと
- 同意を妨げる精神的無能力状態がないこと
- クエン酸タモキシフェンまたはレトロゾールに対する禁忌はない
以前の併用療法:
- 以前の更年期障害に対するホルモン補充療法またはその他の治療（植物エストロゲンなど）から8日以上経過している
- エストロゲンによって調節される遺伝子の発現を変更する併用療法は行わない
- 他の臨床研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は経口レトロゾールを1日1回、16週間投与される。
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経口投与
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実験的：アームⅡ
患者は1日1回、16週間にわたりクエン酸タモキシフェンを経口投与される。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レトロゾール vs クエン酸タモキシフェンによる 4 か月治療後の Ki67 および PCNA の変化
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エストロゲン受容体陽性乳腺癌に対する感受性または耐性を予測する分子サイン
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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生存率
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Rouanet, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (推定)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000638373
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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