閉塞性睡眠時無呼吸における口腔器具療法

設定と参加者:

アムステルダム大都市圏に住む適格な OSA 患者は、かかりつけの医師から Slotervaart Medical Center に紹介されました。 すべての患者は、ACTA の口腔キネシオロジー部門での徹底的な歯科検査と同様に、神経科、肺内科、および耳鼻咽喉科での完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録を含む徹底的な健康診断を受けました。 OSA患者は、包含基準と除外基準を満たしたときに、この研究への参加を求められました。

無作為化と割り当て:

書面によるインフォームド コンセントが得られた後、患者は 3 つの治療グループ (MAD、nCPAP、またはプラセボ、以下を参照) のいずれかにランダムに割り当てられました。 グループが約であることを確認するため。 同じサイズ、ブロックのランダム化が使用されました。 ブロック サイズは 6、12、および 18 でした。サイズはランダムに変えました。 割り当てシーケンスは自動的に生成され、その後、鍵付きの引き出しに紙のコピーを保管していた独立した同僚によって隠されました。 封印された不透明な封筒を使用して、主任研究員からの割り当てを隠しました。

介入と盲検化:

この並行グループ研究では、3 つの形態の治療介入が使用されました。 最初に、一定の垂直寸法で調整可能な突出下顎位置を備えた個別に製造された MAD が使用されました。 第二に、REMstar Pro システムの nCPAP が使用されました (Respironics, Herrsching, Germany)。 第 3 に、口蓋を部分的にしか覆わない、薄くて (< 1 mm)、硬いアクリル樹脂製の口蓋スプリントをプラセボとして使用しました。

患者は、割り当てられた治療法（プラセボまたは実薬）の性質を知らされていませんでした。 治療を評価した後、すべての患者は、実際の治療またはプラセボ治療を受けたかどうかを尋ねられました. コードをデータセットに割り当て、これらのセットをランダムなブロックで分析することにより、アナリストの盲検化を確認しました。

手順：

Siesta ハードウェアと Pro-Fusion ソフトウェア (Compumedics、Abbotsford、オーストラリア) を使用して、Slotervaart Medical Center の睡眠検査室で、すべての患者から 2 つの完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録が取得されました。 6±2か月（平均±SD）の治療（治療評価PSG）。 MAD および nCPAP グループでは、治療評価のための 3 回目および 4 回目の PSG 記録が、最初の治療評価の 6 か月後および 1 年後に行われました (長期追跡調査)。 一次および二次結果の測定値は、ベースライン時および治療評価時に取得されました。

MAD と nCPAP は、治療開始前に滴定されました。 nCPAP の滴定は、3 回目の睡眠検査中に行われました。 圧力は、呼吸障害および呼吸関連の覚醒が 5/h 以下に減少し、いびきが最小限に抑えられるまで、1 cm H2O/h の増分ステップで増加しました。

MAD の滴定のために、Monet ハードウェアとレンブラント ソフトウェア (Medcare Automation B.V.、アムステルダム、オランダ) を使用して、定期的に 4 つの外来 PSG 記録を取得しました。 MAD の最も効果的な突出位置 (すなわち、最低の AHI 値をもたらした下顎の位置) は、ランダムに提供された 4 つの位置 (つまり、最大突出の 0%、25%、50%、および 75%) の中から選択されました。 .

プラセボ群についても、一定の間隔で 4 回の外来 PSG 記録を作成することにより、試験手順は MAD 群と同様に強化されました。