閉塞性睡眠時無呼吸における口腔器具療法
閉塞性睡眠時無呼吸に対する経口器具の効果：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
設定と参加者:
アムステルダム大都市圏に住む適格な OSA 患者は、かかりつけの医師から Slotervaart Medical Center に紹介されました。 すべての患者は、ACTA の口腔キネシオロジー部門での徹底的な歯科検査と同様に、神経科、肺内科、および耳鼻咽喉科での完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録を含む徹底的な健康診断を受けました。 OSA患者は、包含基準と除外基準を満たしたときに、この研究への参加を求められました。
無作為化と割り当て:
書面によるインフォームド コンセントが得られた後、患者は 3 つの治療グループ (MAD、nCPAP、またはプラセボ、以下を参照) のいずれかにランダムに割り当てられました。 グループが約であることを確認するため。 同じサイズ、ブロックのランダム化が使用されました。 ブロック サイズは 6、12、および 18 でした。サイズはランダムに変えました。 割り当てシーケンスは自動的に生成され、その後、鍵付きの引き出しに紙のコピーを保管していた独立した同僚によって隠されました。 封印された不透明な封筒を使用して、主任研究員からの割り当てを隠しました。
介入と盲検化:
この並行グループ研究では、3 つの形態の治療介入が使用されました。 最初に、一定の垂直寸法で調整可能な突出下顎位置を備えた個別に製造された MAD が使用されました。 第二に、REMstar Pro システムの nCPAP が使用されました (Respironics, Herrsching, Germany)。 第 3 に、口蓋を部分的にしか覆わない、薄くて (< 1 mm)、硬いアクリル樹脂製の口蓋スプリントをプラセボとして使用しました。
患者は、割り当てられた治療法（プラセボまたは実薬）の性質を知らされていませんでした。 治療を評価した後、すべての患者は、実際の治療またはプラセボ治療を受けたかどうかを尋ねられました. コードをデータセットに割り当て、これらのセットをランダムなブロックで分析することにより、アナリストの盲検化を確認しました。
手順：
Siesta ハードウェアと Pro-Fusion ソフトウェア (Compumedics、Abbotsford、オーストラリア) を使用して、Slotervaart Medical Center の睡眠検査室で、すべての患者から 2 つの完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録が取得されました。 6±2か月（平均±SD）の治療（治療評価PSG）。 MAD および nCPAP グループでは、治療評価のための 3 回目および 4 回目の PSG 記録が、最初の治療評価の 6 か月後および 1 年後に行われました (長期追跡調査)。 一次および二次結果の測定値は、ベースライン時および治療評価時に取得されました。
MAD と nCPAP は、治療開始前に滴定されました。 nCPAP の滴定は、3 回目の睡眠検査中に行われました。 圧力は、呼吸障害および呼吸関連の覚醒が 5/h 以下に減少し、いびきが最小限に抑えられるまで、1 cm H2O/h の増分ステップで増加しました。
MAD の滴定のために、Monet ハードウェアとレンブラント ソフトウェア (Medcare Automation B.V.、アムステルダム、オランダ) を使用して、定期的に 4 つの外来 PSG 記録を取得しました。 MAD の最も効果的な突出位置 (すなわち、最低の AHI 値をもたらした下顎の位置) は、ランダムに提供された 4 つの位置 (つまり、最大突出の 0%、25%、50%、および 75%) の中から選択されました。 .
プラセボ群についても、一定の間隔で 4 回の外来 PSG 記録を作成することにより、試験手順は MAD 群と同様に強化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 EA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA), Research Institute Move, University of Amsterdam and VU University Amsterdam
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 1 時間あたり 5 ～ 45 イベントの無呼吸低呼吸指数 (AHI)
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸以外の呼吸/睡眠障害の証拠
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 呼吸や睡眠に影響を与える可能性のある薬の使用
- 周期性四肢運動障害
- CPAPまたはMADによる以前の治療
- 可逆的な形態学的上気道異常 (扁桃肥大など)
- 顎関節症（咀嚼系の機能検査に基づく）
- 未治療の歯周病
- 歯の痛み
- 下顎前進装置またはプラセボ装置の保持の可能性の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下顎前進装置 (MAD)
MAD は就寝前に口の中に入れます。
朝起きたら、器具を外します。
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この口腔器具は、下顎骨と舌を突出した位置に保ちます。
これにより、上気道が広がり、および/または上気道の収縮性が低下し、それによって睡眠中の上気道の収縮が防止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻CPAP
デバイスの電源を入れ、就寝前に鼻マスクを鼻に当てます。
朝起きたら電源を切ってマスクを外す
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CPAP マシンは、ホースを介して圧縮空気の流れをノーズ マスクに供給し、気道を副子で固定して (空気圧で気道を開いたままにする)、妨げられない呼吸が可能になるようにし、無呼吸や呼吸低下を軽減および/または防止します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ器具は就寝前に口に入れます。
朝起きたら、器具を外します。
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プラセボとして、口蓋を部分的にしか覆わない、薄くて (< 1 mm) 硬いアクリル樹脂製の口蓋副子を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の呼吸変数 (さまざまな睡眠段階および位置における無呼吸低呼吸指数);睡眠変数 (睡眠段階および覚醒);過度の日中の眠気;健康認識;コンプライアンス;いびきレポート;副作用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghizlane Aarab, DDS、Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA), Research Institute Move, University of Amsterdam and VU University Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Variability in the apnea-hypopnea index and its consequences for diagnosis and therapy evaluation. Respiration. 2009;77(1):32-7. doi: 10.1159/000167790. Epub 2008 Oct 29.
- Aarab G, Lobbezoo F, Wicks DJ, Hamburger HL, Naeije M. Short-term effects of a mandibular advancement device on obstructive sleep apnoea: an open-label pilot trial. J Oral Rehabil. 2005 Aug;32(8):564-70. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01467.x.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Oral appliance therapy versus nasal continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a randomized, placebo-controlled trial. Respiration. 2011;81(5):411-9. doi: 10.1159/000319595. Epub 2010 Oct 20.
- Aarab G, Lobbezoo F, Heymans MW, Hamburger HL, Naeije M. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of oral appliance therapy in obstructive sleep apnea. Respiration. 2011;82(2):162-8. doi: 10.1159/000324580. Epub 2011 Mar 31.
- Nikolopoulou M, Naeije M, Aarab G, Hamburger HL, Visscher CM, Lobbezoo F. The effect of raising the bite without mandibular protrusion on obstructive sleep apnoea. J Oral Rehabil. 2011 Sep;38(9):643-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02221.x. Epub 2011 Apr 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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