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両側神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の保存における薬理学的陰茎リハビリテーション

2021年11月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

両側神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の保存における薬理学的陰茎リハビリテーションのランダム化試験

両側の神経温存根治的前立腺全摘除術 (RP) を実施すると、60 歳未満の患者の最大 80% で勃起機能 (堅い勃起) の回復が報告されています。 勃起機能の回復は、患者の年齢、手術前の勃起機能、および手術後の時間の長さによっても影響を受けます。

研究からの現在の証拠は、勃起の発達が重要であることを示唆していますが、これらの研究は小規模であり、証拠は明確ではありません. 動物実験では、勃起薬 (バイアグラ、レビトラ、シアリス) が、勃起がない場合でも勃起組織を保護する可能性があることが示唆されています。 しかし、正しい治療計画は不明です。 たとえば、勃起機能を保護するため、または勃起機能の回復を最大化するために、男性はシルデナフィル（バイアグラ®）をどのくらいの頻度で服用する必要がありますか? 勃起機能の回復には勃起薬だけで十分ですか？ 勃起をほぼ確実にする陰茎注射は、シルデナフィル（バイアグラ®）を使用するよりも優れているのでしょうか、それとも併用すると勃起の回復を助けるのにさらに優れているのでしょうか? これらは、この研究が答えるかもしれない質問のタイプです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -男性、18歳以上で、組織学的に確認された前立腺腺癌があり、臨床的に前立腺に局在している必要があります
  • 6か月以上の安定した性的関係
  • 開腹または腹腔鏡下両側神経温存根治的前立腺全摘除術
  • -勃起機能ドメインの国際インデックスで22以上のベースラインスコア（付録A）
  • 英語で話す、読む、書くことができる
  • 60 cc/分を超える血清クレアチニン、年齢、人種、および性別に基づいて、4 つの変数 MDRD 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス
  • 患者は、胸の痛みを感じることなく、2 段の階段を勢いよく上ることができる
  • -患者は、同意時にベースラインの座位および立位の血圧と脈拍を取得する必要があります

除外基準:

  • 術前または計画された術後の骨盤放射線療法
  • -術前または計画された術後のアンドロゲン除去
  • ベースラインでのペイロニー病の存在
  • ベースラインでの陰茎プロテーゼの存在
  • 手術での一方または両方の神経束の切除

  • シルデナフィルの禁忌：

    • 患者は現在硝酸塩を使用しています。
    • 網膜色素変性症の存在;
    • 黄斑変性の存在;
    • 3か月以内のMIまたはCVA;
    • 患者は現在MAOI薬を使用しています
  • 患者は現在、陰茎自己注射薬（Trimix、Bimix、または PGE-1）を使用しています。
  • -浸透のためにシルデナフィルを必要とする患者
  • -同意から30日以内のシルデナフィルの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRN シルデナフィル
性的関係に必要なプラセボQHS（盲検）およびシルデナフィル100mg（非盲検）。 プラセボは、100mg が使用される夜には省略されます。 プラセボは、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
薬：プラセボ QHS とシルデナフィルとアンケート
患者には、必要に応じて性交前に使用するシルデナフィル 100 mg が提供されます。 100 mg を 1 か月に 6 回、12 か月間投与します。 このグループの各患者は、性的関係の目的で 100 mg を服用する夜を除いて、毎晩プラセボ ピル (盲検) を使用します。 患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。 術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります。
実験的：ナイトリー シルデナフィル アーム
患者は、シルデナフィル 50 mg QHS (盲検) を服用するように指示されます。ただし、性的関係に関心のある夜を除いて、シルデナフィル 100 mg (非盲検) を使用し、50 mg の投与をスキップするように指示されます。 シルデナフィル治療は、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
薬：シルデナフィルとアンケート
患者は、シルデナフィル 50 mg QHS (盲検) を服用するように指示されます。ただし、性的関係に関心のある夜を除いて、シルデナフィル 100 mg (非盲検) を使用し、50 mg の投与をスキップするように指示されます。 シルデナフィル治療は、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。 患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。 術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。 3、6、9、12、18、および 24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります
実験的：併用療法アーム
トリミックスの組み合わせ (パパバリン 30mg/mL フェントラミン 1mg/mL プロスタグランジン E1 10 mcg/mL)、5 単位 (0.05ml) の初期用量で投与されます。最初の 2 回の注射は、MSKCC 泌尿器科の外来診療所で行われます (必要に応じて、研究者は患者のトレーニングのために適切な量の注射を決定できます)。
薬：トライミックス配合（パパバリン 30mg/mL フェントラミン 1mg/mL プロスタグランジン E1 10mcg/mmL）とアンケート
トリミックスの組み合わせ（パパベリン 30mg/mL フェントラミン 1mg/mL プロスタグランジン E1 10mcg/mL）の海綿体内注射を週に 3 回注射し、シルデナフィル 50mg を他の 4 回（非注射）の夜に服用します。 注射療法は、性的関係の目的で使用できます。 患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。 術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24か月での3つのグループ間の国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアの差。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自発的な機能性勃起の回復時間。
時間枠：2年
2年
患者が経口勃起治療に反応する時期。
時間枠：2年
2年
勃起機能が正常化した患者の割合 (IIEF の EF ドメインの正常化)。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-005 (その他の識別子：Massachusetts General Hospital Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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