両側神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の保存における薬理学的陰茎リハビリテーション
2021年11月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
両側神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の保存における薬理学的陰茎リハビリテーションのランダム化試験
両側の神経温存根治的前立腺全摘除術 (RP) を実施すると、60 歳未満の患者の最大 80% で勃起機能 (堅い勃起) の回復が報告されています。 勃起機能の回復は、患者の年齢、手術前の勃起機能、および手術後の時間の長さによっても影響を受けます。
研究からの現在の証拠は、勃起の発達が重要であることを示唆していますが、これらの研究は小規模であり、証拠は明確ではありません. 動物実験では、勃起薬 (バイアグラ、レビトラ、シアリス) が、勃起がない場合でも勃起組織を保護する可能性があることが示唆されています。 しかし、正しい治療計画は不明です。 たとえば、勃起機能を保護するため、または勃起機能の回復を最大化するために、男性はシルデナフィル（バイアグラ®）をどのくらいの頻度で服用する必要がありますか? 勃起機能の回復には勃起薬だけで十分ですか？ 勃起をほぼ確実にする陰茎注射は、シルデナフィル（バイアグラ®）を使用するよりも優れているのでしょうか、それとも併用すると勃起の回復を助けるのにさらに優れているのでしょうか? これらは、この研究が答えるかもしれない質問のタイプです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -男性、18歳以上で、組織学的に確認された前立腺腺癌があり、臨床的に前立腺に局在している必要があります
- 6か月以上の安定した性的関係
- 開腹または腹腔鏡下両側神経温存根治的前立腺全摘除術
- -勃起機能ドメインの国際インデックスで22以上のベースラインスコア（付録A）
- 英語で話す、読む、書くことができる
- 60 cc/分を超える血清クレアチニン、年齢、人種、および性別に基づいて、4 つの変数 MDRD 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス
- 患者は、胸の痛みを感じることなく、2 段の階段を勢いよく上ることができる
- -患者は、同意時にベースラインの座位および立位の血圧と脈拍を取得する必要があります
除外基準:
- 術前または計画された術後の骨盤放射線療法
- -術前または計画された術後のアンドロゲン除去
- ベースラインでのペイロニー病の存在
- ベースラインでの陰茎プロテーゼの存在
- 手術での一方または両方の神経束の切除
シルデナフィルの禁忌：
- 患者は現在硝酸塩を使用しています。
- 網膜色素変性症の存在;
- 黄斑変性の存在;
- 3か月以内のMIまたはCVA;
- 患者は現在MAOI薬を使用しています
- 患者は現在、陰茎自己注射薬（Trimix、Bimix、または PGE-1）を使用しています。
- -浸透のためにシルデナフィルを必要とする患者
- -同意から30日以内のシルデナフィルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRN シルデナフィル
性的関係に必要なプラセボQHS（盲検）およびシルデナフィル100mg（非盲検）。
プラセボは、100mg が使用される夜には省略されます。
プラセボは、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
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患者には、必要に応じて性交前に使用するシルデナフィル 100 mg が提供されます。
100 mg を 1 か月に 6 回、12 か月間投与します。
このグループの各患者は、性的関係の目的で 100 mg を服用する夜を除いて、毎晩プラセボ ピル (盲検) を使用します。
患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。
術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。
3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります。
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実験的：ナイトリー シルデナフィル アーム
患者は、シルデナフィル 50 mg QHS (盲検) を服用するように指示されます。ただし、性的関係に関心のある夜を除いて、シルデナフィル 100 mg (非盲検) を使用し、50 mg の投与をスキップするように指示されます。
シルデナフィル治療は、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
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患者は、シルデナフィル 50 mg QHS (盲検) を服用するように指示されます。ただし、性的関係に関心のある夜を除いて、シルデナフィル 100 mg (非盲検) を使用し、50 mg の投与をスキップするように指示されます。
シルデナフィル治療は、手術後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。
術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。
3、6、9、12、18、および 24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります
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実験的：併用療法アーム
トリミックスの組み合わせ (パパバリン 30mg/mL フェントラミン 1mg/mL プロスタグランジン E1 10 mcg/mL)、5 単位 (0.05ml) の初期用量で投与されます。最初の 2 回の注射は、MSKCC 泌尿器科の外来診療所で行われます (必要に応じて、研究者は患者のトレーニングのために適切な量の注射を決定できます)。
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トリミックスの組み合わせ（パパベリン 30mg/mL フェントラミン 1mg/mL プロスタグランジン E1 10mcg/mL）の海綿体内注射を週に 3 回注射し、シルデナフィル 50mg を他の 4 回（非注射）の夜に服用します。
注射療法は、性的関係の目的で使用できます。
患者は診療所で評価され、手術後3、6、9、12、18、および24か月のベースライン（治療前評価）でアンケートに回答します。
術後 12 か月で、すべての患者が治療を中止します。
3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問には、±2 週間のウィンドウがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月での3つのグループ間の国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアの差。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自発的な機能性勃起の回復時間。
時間枠：2年
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2年
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患者が経口勃起治療に反応する時期。
時間枠：2年
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2年
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勃起機能が正常化した患者の割合 (IIEF の EF ドメインの正常化)。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月6日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-005 (その他の識別子：Massachusetts General Hospital Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。