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従来の吸収性縫合糸と比較した吸収性バーブ付き縫合糸による真皮閉鎖の評価

2013年3月6日 更新者：Medtronic - MITG

従来の吸収性縫合糸と比較して、吸収性バーブ付き縫合糸 (V-Loc 180 吸収性創傷閉鎖デバイスまたは V-Loc 90 吸収性創傷閉鎖デバイス) による真皮閉鎖を評価するための前向きランダム化研究

この研究の目的は、特定の体の輪郭形成手順中に真皮閉鎖に使用される場合、従来の吸収性縫合糸と比較して、吸収性バーブ付き縫合糸の使用を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的処置のより一般的な課題の 1 つは、さまざまなレベルの筋肉、脂肪、筋膜、および/または皮膚の創傷を効果的かつ効率的に閉じることです。

外科用縫合糸は、創傷閉鎖のための最適な材料であり続けています。 しかし、縫合糸の合併症は、縫合糸を固定するために結び目を作ることに関連するものです。 包括的ではありませんが、関連する縫合糸の合併症の例には、結び目の破損とずれ、縫合糸の押し出しまたは吐き出し、感染、虚血と瘢痕化、創傷強度の低下、炎症と裂開が含まれます。

従来の縫合構造が使用される場合、断続および連続縫合パターンの両方で、縫合線の安全のために結び目が必要です。 とげのある縫合糸は、閉鎖中に結び目を作る必要がないように設計されているため、結び目の有害な側面が改善されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
229

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
  • ドイツ
    • Bonn
      • Frauenklinik、Bonn、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse、Stuttgart、ドイツ、70199
        • Marien Hospital Stuttgart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は全体的に健康でなければなりません。
  • -被験者は、同心円マスト固定術、三日月型マスト固定術、またはインプラントを使用したマスト固定術以外の、個別または複合腹部形成術、縮小乳房形成術、または乳房固定術を予定している必要があります。
  • 被験者は、研究に参加し、研究要件、フォローアップスケジュールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることをいとわない必要があります。

除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は活動性の感染性膠原病を患っています（すなわち 強皮症）または創傷治癒を妨げるその他の状態。
  • 被験者は、左右で著しく異なる創傷張力および/または形状を生み出す、著しい解剖学的非対称性を持っています。
  • 被験者は、グリコリドとトリメチレンカーボネートで作られたテスト縫合糸またはグリコリドとε-カプロラクトンで作られた対照縫合糸にアレルギーがあります。
  • -被験者のBMIは40以上です。
  • -被験者は、血糖コントロールのために投薬を必要とする糖尿病を患っています。
  • -被験者は手術時に発熱（温度> 38ºC）、活動的な皮膚感染症または全身感染症を患っています。
  • -被験者は過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けました。
  • -被験者には、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、または創傷治癒を損なうことが知られているその他の皮膚疾患の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  • -被験者には、過去6か月以内にステロイドを含む免疫抑制薬の使用歴があります。
  • -被験者は、待機手術の前にさらなる評価を必要とする文書化された乳房画像所見または身体的乳房検査所見を持っていました。
  • -被験者は過去12か月以内にマンモグラムを受けていません。乳房固定術または縮小乳房形成術が予定されている40歳以上の女性患者の場合。
  • -被験者は、この研究に直接関連する別の臨床研究に参加しています。 ただし、被験者が無関係の研究に参加している場合、治験責任医師は研究マネージャーに連絡して助言を求める必要があります。
  • 研究者は、まだ特定されていない理由により、被験者を研究に含めるべきではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：V-locとモノクリル
被験者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側に 3-0 Monocryl™ を使用し、反対側にテスト用閉鎖装置 V-Loc 180/90 を使用して、標準的な閉鎖の介入を受けるよう無作為に割り付けられました。 標準的な閉鎖技術は、対照側の研究者によって合意されており、3-0 Monocryl™ 縫合糸を中断し、間隔を 2 cm 以内にして真皮深層を強制的に閉鎖し、続いて皮内層をランニング 3 で閉鎖することが含まれていました。 -0 Monocryl™ 縫合糸。 テスト閉鎖側、真皮深層の閉鎖は任意であった。 真皮深部縫合を使用する場合、3-0 Monocryl™ 結節縫合糸を 5 cm 以上離して配置し、続いて試験装置 V-Loc 180/90 で皮内層を閉鎖する必要がありました。
デバイス：V-Loc 180/90 創傷閉鎖デバイス
とげのある吸収性縫合糸
デバイス：3-0 モノクリル吸収性縫合糸
3-0 Monocryl 吸収性縫合糸 (バーブなし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総真皮閉鎖時間
時間枠：手術時
全真皮閉鎖時間の計算では、真皮深層が閉鎖されていない被験者については、皮内閉鎖時間のみが使用される。
手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスメシス
時間枠：12週間
傷跡の写真は、12 週間の来院時に取得し、盲検化された独立した形成外科医によって評価されました。 盲目の評価者は、色の一致、幅、境界と縁、輪郭と歪みを含む、傷跡の外観の 4 つの要素をそれぞれ 1 から 5 のスケールで採点しました。 この尺度では、1 = 最悪、2 = 悪い、3 = 平均、4 = 良い、5 = 優れている。 分析の目的で、患者のすべてのスコアを合計して単一の複合スコア (4-20) を作成しました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYN08003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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