従来の吸収性縫合糸と比較した吸収性バーブ付き縫合糸による真皮閉鎖の評価
2013年3月6日 更新者：Medtronic - MITG
従来の吸収性縫合糸と比較して、吸収性バーブ付き縫合糸 (V-Loc 180 吸収性創傷閉鎖デバイスまたは V-Loc 90 吸収性創傷閉鎖デバイス) による真皮閉鎖を評価するための前向きランダム化研究
この研究の目的は、特定の体の輪郭形成手順中に真皮閉鎖に使用される場合、従来の吸収性縫合糸と比較して、吸収性バーブ付き縫合糸の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置のより一般的な課題の 1 つは、さまざまなレベルの筋肉、脂肪、筋膜、および/または皮膚の創傷を効果的かつ効率的に閉じることです。
外科用縫合糸は、創傷閉鎖のための最適な材料であり続けています。 しかし、縫合糸の合併症は、縫合糸を固定するために結び目を作ることに関連するものです。 包括的ではありませんが、関連する縫合糸の合併症の例には、結び目の破損とずれ、縫合糸の押し出しまたは吐き出し、感染、虚血と瘢痕化、創傷強度の低下、炎症と裂開が含まれます。
従来の縫合構造が使用される場合、断続および連続縫合パターンの両方で、縫合線の安全のために結び目が必要です。 とげのある縫合糸は、閉鎖中に結び目を作る必要がないように設計されているため、結び目の有害な側面が改善されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
-
-
Bonn
-
Frauenklinik、Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse、Stuttgart、ドイツ、70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は全体的に健康でなければなりません。
- -被験者は、同心円マスト固定術、三日月型マスト固定術、またはインプラントを使用したマスト固定術以外の、個別または複合腹部形成術、縮小乳房形成術、または乳房固定術を予定している必要があります。
- 被験者は、研究に参加し、研究要件、フォローアップスケジュールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は活動性の感染性膠原病を患っています（すなわち 強皮症）または創傷治癒を妨げるその他の状態。
- 被験者は、左右で著しく異なる創傷張力および/または形状を生み出す、著しい解剖学的非対称性を持っています。
- 被験者は、グリコリドとトリメチレンカーボネートで作られたテスト縫合糸またはグリコリドとε-カプロラクトンで作られた対照縫合糸にアレルギーがあります。
- -被験者のBMIは40以上です。
- -被験者は、血糖コントロールのために投薬を必要とする糖尿病を患っています。
- -被験者は手術時に発熱（温度> 38ºC）、活動的な皮膚感染症または全身感染症を患っています。
- -被験者は過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けました。
- -被験者には、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、または創傷治癒を損なうことが知られているその他の皮膚疾患の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
- -被験者には、過去6か月以内にステロイドを含む免疫抑制薬の使用歴があります。
- -被験者は、待機手術の前にさらなる評価を必要とする文書化された乳房画像所見または身体的乳房検査所見を持っていました。
- -被験者は過去12か月以内にマンモグラムを受けていません。乳房固定術または縮小乳房形成術が予定されている40歳以上の女性患者の場合。
- -被験者は、この研究に直接関連する別の臨床研究に参加しています。 ただし、被験者が無関係の研究に参加している場合、治験責任医師は研究マネージャーに連絡して助言を求める必要があります。
- 研究者は、まだ特定されていない理由により、被験者を研究に含めるべきではないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：V-locとモノクリル
被験者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側に 3-0 Monocryl™ を使用し、反対側にテスト用閉鎖装置 V-Loc 180/90 を使用して、標準的な閉鎖の介入を受けるよう無作為に割り付けられました。
標準的な閉鎖技術は、対照側の研究者によって合意されており、3-0 Monocryl™ 縫合糸を中断し、間隔を 2 cm 以内にして真皮深層を強制的に閉鎖し、続いて皮内層をランニング 3 で閉鎖することが含まれていました。 -0 Monocryl™ 縫合糸。
テスト閉鎖側、真皮深層の閉鎖は任意であった。
真皮深部縫合を使用する場合、3-0 Monocryl™ 結節縫合糸を 5 cm 以上離して配置し、続いて試験装置 V-Loc 180/90 で皮内層を閉鎖する必要がありました。
|
とげのある吸収性縫合糸
3-0 Monocryl 吸収性縫合糸 (バーブなし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総真皮閉鎖時間
時間枠：手術時
|
全真皮閉鎖時間の計算では、真皮深層が閉鎖されていない被験者については、皮内閉鎖時間のみが使用される。
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスメシス
時間枠：12週間
|
傷跡の写真は、12 週間の来院時に取得し、盲検化された独立した形成外科医によって評価されました。
盲目の評価者は、色の一致、幅、境界と縁、輪郭と歪みを含む、傷跡の外観の 4 つの要素をそれぞれ 1 から 5 のスケールで採点しました。
この尺度では、1 = 最悪、2 = 悪い、3 = 平均、4 = 良い、5 = 優れている。
分析の目的で、患者のすべてのスコアを合計して単一の複合スコア (4-20) を作成しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。