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呼吸リハビリテーションの長期的な影響

2019年7月22日 更新者：Professor Richard Costello、Beaumont Hospital

肺リハビリテーション前後の活動と健康状態の長期評価 - 多施設共同試験。

この研究は、呼吸リハビリテーションを受ける大規模な患者グループを収集し、5 年間の時間枠でその進行をマッピングすることを目的として設計されました。

アウトカム指標は、生理学的能力、機能的能力、自由生活活動に加え、入院率と増悪率を把握するために選択されており、それによって運動や自己管理技術が疾患の進行に及ぼす可能性のある潜在的な影響についての理解を深めています。

呼吸リハビリテーションが炎症を軽減することは証明されていません。したがって、炎症の減少が回復を示す急性増悪とは異なり、呼吸リハビリテーション中の改善の原因となる正確なメカニズムはまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸リハビリテーションの利点は他の文献で十分に文書化されていますが、これらの重大な改善と疾患の進行の変化に関与する正確なメカニズムは説明されていません。 また、活動モニターによって測定されるように、自由生活活動への機能的能力の引き継ぎが明らかに欠如していることも説明されていません。

リハビリテーション後の炎症性サイトカインまたは C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの低下に対する影響は報告されていませんが、中程度の強度の肺リハビリテーション プログラム後の反応性酸化ストレス (ROS) に対するトレーニング反応が報告されています。 酸化ストレスは炎症の触媒であるため、COPD患者の運動誘発性ROSに対するトレーニング反応は、安定したCOPD患者の炎症を修正する二次効果をもたらし、それにより患者の転帰を改善する可能性がある。

これまでのところ、患者の肺リハビリテーションの前後、あるいは5年間にわたる追跡患者において、自由生活活動、バイオマーカー、標準転帰測定を組み合わせた研究は存在しない。

COPDのGOLD基準を満たす呼吸リハビリテーションに紹介された被験者は、ローリングベースで募集され、2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (制御)、グループ 2 (介入)。

これは、包含/除外基準を満たす、呼吸リハビリテーションに紹介された患者の上記の便宜的なサンプルを使用した、多施設中心のランダム化対照試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 疾患の GOLD 病期分類に基づく COPD の診断
  2. MMRCスコア3以上
  3. 自主的に行動する能力
  4. 自宅でのエクササイズや吸気筋トレーニングプログラムに従う意欲がある
  5. SenseWare アームバンドを着用したい
  6. 最適な医療管理
  7. 運動テストに悪影響はありません
  8. 肺移植を待っている患者

除外基準:

  1. 虚血性心疾患の証拠/心電図上の急性変化
  2. 制御されていない高血圧
  3. インスリン依存性糖尿病
  4. 制御不能なCCF / 特発性心筋症
  5. 可逆性喘息
  6. 肺がん/結核/最近の気胸/PEまたは肺炎の診断
  7. 患者がコースを完了できなくなるような筋骨格系/神経学的症状
  8. プログラム開始後4週間以内にCOPDが悪化した場合
  9. 認知状態が悪い
  10. 過去に呼吸リハビリテーションプログラムに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸リハビリテーション
英国胸部学会のガイドラインに基づいた呼吸リハビリテーションのクラスは、8 週間以内に 2 時間、16 回のセッションで実施されます。
他の：呼吸リハビリテーション
8 週間にわたって 16 回の 2 時間ごとの呼吸リハビリテーション セッション。 最初の 1 時間は、運動フィールドテストに基づいた個別の運動プログラムで構成されます。 2 時間目は教育的な要素で構成されます。 吸気筋トレーニングの家庭用運動プログラム (Threshold(R)IMT (呼吸筋トレーナー re:HS730EU-001 単一患者使用)、PiMax の 15% ～ 30% の間で開始し、1 日 30 分/5 日間、毎週 60% まで進めます)吸気/呼気比 3:4 で 1 週間。 患者には、さらに週に 3 日、3 ～ 5 のボルグスコアに基づいてウォーキングや自宅運動プログラムに取り組むことも奨励されます。
他の名前：
  • アクティビティアームバンド
  • 吸気筋トレーニング
介入なし：呼吸リハビリテーション
対照群はリハビリテーションクラスに参加せずに同じ時間枠で評価されます。 12 か月の評価後、次に利用可能なクラスを利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠：1年
1年終了時のセントジョージの生活の質スコアは、リハビリテーションを受けた患者と対照非介入群の患者との間で比較される。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量検査
時間枠：12ヶ月
12ヵ月時点での介入群間の差異。
12ヶ月
COPDの増悪の数。
時間枠：1年以上
COPD の増悪の数を対照群とリハビリテーション群の間で比較します。
1年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beaumont Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ITS Pulmonary Rehabilitation Research Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Costello, Professor、Beaumont Hosptial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITS-1-MCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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