呼吸リハビリテーションの長期的な影響
肺リハビリテーション前後の活動と健康状態の長期評価 - 多施設共同試験。
この研究は、呼吸リハビリテーションを受ける大規模な患者グループを収集し、5 年間の時間枠でその進行をマッピングすることを目的として設計されました。
アウトカム指標は、生理学的能力、機能的能力、自由生活活動に加え、入院率と増悪率を把握するために選択されており、それによって運動や自己管理技術が疾患の進行に及ぼす可能性のある潜在的な影響についての理解を深めています。
呼吸リハビリテーションが炎症を軽減することは証明されていません。したがって、炎症の減少が回復を示す急性増悪とは異なり、呼吸リハビリテーション中の改善の原因となる正確なメカニズムはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
呼吸リハビリテーションの利点は他の文献で十分に文書化されていますが、これらの重大な改善と疾患の進行の変化に関与する正確なメカニズムは説明されていません。 また、活動モニターによって測定されるように、自由生活活動への機能的能力の引き継ぎが明らかに欠如していることも説明されていません。
リハビリテーション後の炎症性サイトカインまたは C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの低下に対する影響は報告されていませんが、中程度の強度の肺リハビリテーション プログラム後の反応性酸化ストレス (ROS) に対するトレーニング反応が報告されています。 酸化ストレスは炎症の触媒であるため、COPD患者の運動誘発性ROSに対するトレーニング反応は、安定したCOPD患者の炎症を修正する二次効果をもたらし、それにより患者の転帰を改善する可能性がある。
これまでのところ、患者の肺リハビリテーションの前後、あるいは5年間にわたる追跡患者において、自由生活活動、バイオマーカー、標準転帰測定を組み合わせた研究は存在しない。
COPDのGOLD基準を満たす呼吸リハビリテーションに紹介された被験者は、ローリングベースで募集され、2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (制御)、グループ 2 (介入)。
これは、包含/除外基準を満たす、呼吸リハビリテーションに紹介された患者の上記の便宜的なサンプルを使用した、多施設中心のランダム化対照試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin
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Beaumont、Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 疾患の GOLD 病期分類に基づく COPD の診断
- MMRCスコア3以上
- 自主的に行動する能力
- 自宅でのエクササイズや吸気筋トレーニングプログラムに従う意欲がある
- SenseWare アームバンドを着用したい
- 最適な医療管理
- 運動テストに悪影響はありません
- 肺移植を待っている患者
除外基準:
- 虚血性心疾患の証拠/心電図上の急性変化
- 制御されていない高血圧
- インスリン依存性糖尿病
- 制御不能なCCF / 特発性心筋症
- 可逆性喘息
- 肺がん/結核/最近の気胸/PEまたは肺炎の診断
- 患者がコースを完了できなくなるような筋骨格系/神経学的症状
- プログラム開始後4週間以内にCOPDが悪化した場合
- 認知状態が悪い
- 過去に呼吸リハビリテーションプログラムに参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション
英国胸部学会のガイドラインに基づいた呼吸リハビリテーションのクラスは、8 週間以内に 2 時間、16 回のセッションで実施されます。
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8 週間にわたって 16 回の 2 時間ごとの呼吸リハビリテーション セッション。
最初の 1 時間は、運動フィールドテストに基づいた個別の運動プログラムで構成されます。
2 時間目は教育的な要素で構成されます。
吸気筋トレーニングの家庭用運動プログラム (Threshold(R)IMT (呼吸筋トレーナー re:HS730EU-001 単一患者使用)、PiMax の 15% ～ 30% の間で開始し、1 日 30 分/5 日間、毎週 60% まで進めます)吸気/呼気比 3:4 で 1 週間。
患者には、さらに週に 3 日、3 ～ 5 のボルグスコアに基づいてウォーキングや自宅運動プログラムに取り組むことも奨励されます。
他の名前：
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介入なし：呼吸リハビリテーション
対照群はリハビリテーションクラスに参加せずに同じ時間枠で評価されます。
12 か月の評価後、次に利用可能なクラスを利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠：1年
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1年終了時のセントジョージの生活の質スコアは、リハビリテーションを受けた患者と対照非介入群の患者との間で比較される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量検査
時間枠：12ヶ月
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12ヵ月時点での介入群間の差異。
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12ヶ月
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COPDの増悪の数。
時間枠：1年以上
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COPD の増悪の数を対照群とリハビリテーション群の間で比較します。
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1年以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Costello, Professor、Beaumont Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。