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ステージ IB、II、または III の膵臓がんに対するゲムシタビンまたは併用化学療法とそれに続く化学放射線療法 (PACT-7)

2012年1月12日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele

膵臓腺癌の術後治療のランダム化第 II-III 相試験: ゲムシタビンと PEFG、その後の 5-フルオロウラシル持続注入を伴う放射線化学療法

理論的根拠：化学療法に使用される塩酸ゲムシタビン、シスプラチン、塩酸エピルビシン、フルオロウラシル、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 膵臓がん患者の治療において、塩酸ゲムシタビンを単独で投与した場合、または化学療法と放射線療法の併用で投与した場合のどちらがより効果的であるかは、まだわかっていません。

目的: この無作為化第 II/III 相試験では、塩酸ゲムシタビンを単独で投与した場合、または化学療法と放射線療法の併用で投与した場合に、ステージ IB、ステージ II、またはステージ III の膵臓がんの患者を治療する際にどの程度効果があるかを確認する研究が行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ゲムシタビンを併用する補助療法と、シスプラチン、塩酸エピルビシン、フルオロウラシルを併用しない補助療法、その後のフルオロウラシルまたはカペシタビンによる化学放射線療法で治療したステージ IB、II、または III の膵臓腺癌患者の 1 年間の無増悪生存率を評価します。 (フェーズⅡ)
  • これらのレジメンで治療された患者の 2 年全生存期間を比較してください。 (フェーズⅢ)

二次

  • これらの患者に対するこれらのレジメンの実現可能性と毒性を評価します。
  • これらのレジメンが患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の再発パターンを評価します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は参加施設および根治手術に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1、8、15 日目に 1 時間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
  • 第 II 群: 患者は、1 日目にシスプラチン IV を 1 時間かけて投与され、塩酸エピルビシン IV が 1 日目に、塩酸ゲムシタビン IV が 1 日目と 8 日目に 1 時間かけて投与されます。また、患者は、1 日目から継続的にフルオロウラシル IV または経口カペシタビンも投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。

化学療法終了の 2 ～ 4 週間後から、両群の患者は週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法中にフルオロウラシル IV を継続的に同時に投与するか、経口カペシタビンを投与されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に膵臓の腺癌が確認された

    • ステージ IB ～ III の疾患
  • 過去2か月以内に根治的目的（R0またはR1）で手術を受けたことがある

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100% (71 ～ 75 歳の患者の場合は 90 ～ 100%)
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  • ビリルビン ≤ 2 mg/dL
  • SGOTおよびSGPT ≤ 通常の上限の2倍
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 過去5年以内に、外科的に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 研究の遵守や追跡スケジュールを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 膵臓腺癌に対する化学療法または放射線療法は受けていない
  • 他に同時実験中の薬剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は、1日目、8日目、15日目に塩酸ゲムシタビンを1時間かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：アームⅡ
患者は、1日目に1時間かけてシスプラチンIV、1日目にエピルビシン塩酸塩IV、1日目と8日目に1時間かけて塩酸ゲムシタビンIVを受ける。患者はまた、1日目から継続的にフルオロウラシルIVまたは経口カペシタビンを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • フルオロウラシル-TEVA
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • シスプラチノ-TEVA
薬：カペシタビン
経口投与
他の名前：
  • ゼローダ
薬：エピルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ファルマルビチーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1 年間無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再発のパターン
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000641309
  • PACT-7 (その他の識別子：IRCCS San Raffaele)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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