ステージ IB、II、または III の膵臓がんに対するゲムシタビンまたは併用化学療法とそれに続く化学放射線療法 (PACT-7)
膵臓腺癌の術後治療のランダム化第 II-III 相試験: ゲムシタビンと PEFG、その後の 5-フルオロウラシル持続注入を伴う放射線化学療法
理論的根拠：化学療法に使用される塩酸ゲムシタビン、シスプラチン、塩酸エピルビシン、フルオロウラシル、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 膵臓がん患者の治療において、塩酸ゲムシタビンを単独で投与した場合、または化学療法と放射線療法の併用で投与した場合のどちらがより効果的であるかは、まだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、塩酸ゲムシタビンを単独で投与した場合、または化学療法と放射線療法の併用で投与した場合に、ステージ IB、ステージ II、またはステージ III の膵臓がんの患者を治療する際にどの程度効果があるかを確認する研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲムシタビンを併用する補助療法と、シスプラチン、塩酸エピルビシン、フルオロウラシルを併用しない補助療法、その後のフルオロウラシルまたはカペシタビンによる化学放射線療法で治療したステージ IB、II、または III の膵臓腺癌患者の 1 年間の無増悪生存率を評価します。 (フェーズⅡ)
- これらのレジメンで治療された患者の 2 年全生存期間を比較してください。 (フェーズⅢ)
二次
- これらの患者に対するこれらのレジメンの実現可能性と毒性を評価します。
- これらのレジメンが患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の再発パターンを評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は参加施設および根治手術に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1、8、15 日目に 1 時間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
- 第 II 群: 患者は、1 日目にシスプラチン IV を 1 時間かけて投与され、塩酸エピルビシン IV が 1 日目に、塩酸ゲムシタビン IV が 1 日目と 8 日目に 1 時間かけて投与されます。また、患者は、1 日目から継続的にフルオロウラシル IV または経口カペシタビンも投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
化学療法終了の 2 ～ 4 週間後から、両群の患者は週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法中にフルオロウラシル IV を継続的に同時に投与するか、経口カペシタビンを投与されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に膵臓の腺癌が確認された
- ステージ IB ～ III の疾患
- 過去2か月以内に根治的目的（R0またはR1）で手術を受けたことがある
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100% (71 ～ 75 歳の患者の場合は 90 ～ 100%)
- WBC ≥ 3,500/mm^3
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- ビリルビン ≤ 2 mg/dL
- SGOTおよびSGPT ≤ 通常の上限の2倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 過去5年以内に、外科的に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究の遵守や追跡スケジュールを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 膵臓腺癌に対する化学療法または放射線療法は受けていない
- 他に同時実験中の薬剤はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1日目、8日目、15日目に塩酸ゲムシタビンを1時間かけてIV投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、1日目に1時間かけてシスプラチンIV、1日目にエピルビシン塩酸塩IV、1日目と8日目に1時間かけて塩酸ゲムシタビンIVを受ける。患者はまた、1日目から継続的にフルオロウラシルIVまたは経口カペシタビンを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年間無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発のパターン
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000641309
- PACT-7 (その他の識別子：IRCCS San Raffaele)
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