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難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者におけるヨードベンジルグアニジン メタ-I131 およびトポテカン (MIITOP)

2016年8月5日 更新者：Centre Oscar Lambret

難治性または再発性転移性神経芽腫の治療におけるヨードベンジルグアニジン メタ-I131 (I131 MIBG) とトポテカンの関連性に関する第 II 相研究

理論的根拠: ヨードベンジルグアニジン メタ I131 などの放射性薬剤は、放射線を腫瘍細胞に直接運び、正常細胞には害を及ぼさない可能性があります。 化学療法で使用される塩酸トポテカンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 幹細胞移植は、ヨードベンジルグアニジン メタ-i131 およびトポテカン塩酸塩によって破壊された細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、塩酸トポテカンと併用して投与されたヨードベンジルグアニジン メタ I131 の副作用を研究し、難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者の治療にそれがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者におけるヨードベンジルグアニジン メタ I131 (^131I-MIBG) とトポテカンの抗腫瘍活性を測定します。

二次

  • このレジメンの血液学的毒性および血液外毒性を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。

治療開始前の 21 日間に、自己末梢血幹細胞 (PBSC) が収集されます。

患者は、1日目から5日目まで毎日30分間にわたってトポテカン塩酸塩のIV投与を受け、1日目には2時間かけてヨードベンジルグアニジンメタ-^131IのIV投与を受けます。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。 患者は全身照射も受けます。

第２コースの１０日目に、自己ＰＢＳＣを再注入する。

研究療法の完了後、患者は6か月および12か月追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital des Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に神経芽腫が確認された
  • 再発性または寛解導入療法に抵抗性の転移性疾患
  • MIBG 固定を伴う原発性または転移性腫瘍ターゲット (腫瘍/軟組織) > 2
  • 自己骨髄または末梢血幹細胞が利用可能である必要があります
  • WHO パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Lansky PS 70 ～ 100%
  • 平均余命 > 2 か月
  • ANC ≥ 1,000/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • クレアチニンクリアランスは年齢相応に正常
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • トポテカンまたはその賦形剤に対する以前の過敏症がないこと
  • 他の臓器に対する毒性なし ≥ NCI-CTCAE v3.0 グレード 2
  • 他に衰弱性の病気はない
  • HIV陽性者なし
  • 前回の体外照射から 30 日以上（頭蓋脊髄、腹部、肺の場合は 6 週間）
  • 以前の化学療法から少なくとも 3 週間（マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間）
  • MIBG療法中に4コース以上中止できない他の禁忌生物学的療法はない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV陽性
  • 別の第I相、第II相、または第III相臨床試験への参加
  • その他の無効な病理
  • MIBGを妨げる併用治療
  • トポテカンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トポテカン / 131-ヨウ素 MIBG 関連
  • トポテカン塩酸塩は、1 日目から 5 日目まで (第 1 サイクル)、次に 21 日目から 25 日目まで (第 2 サイクル) 、0.7 mg/m2/日の用量で 5 日間かけて静脈内投与されます。 *
  • ヨベングアン I 131: 1 日目に 444 MBq/kg の 131-ヨウ素 MIBG が投与され、注射ごとに最大 11,100 MBq の活性が得られます。 *
  • 入院中に線量測定が行われます。
  • 131-ヨウ素 MIBG の 2 回目の用量 (最大 11,100 MBq) が D21 に投与され、全身 4 Gy の照射が得られます。 *

  • 自家造血幹細胞移植: 131-ヨウ素 MIBG の 2 回目の注射から 10 日後に造血幹細胞を再注射します。

    • 最初のサイクル中に全身照射線量 4 Gy に達した場合、2 番目のサイクルはキャンセルされます。
薬：トポテカン塩酸塩
トポテカン塩酸塩は、1 日目から 5 日目まで（第 1 サイクル）、その後 21 日目から 25 日目まで（第 2 サイクル）0.7 mg/m2/日の用量で 5 日間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
  • トポテカン
手順：自家造血幹細胞移植
造血幹細胞は、131-ヨウ素 MIBG の 2 回目の注射から 10 日後に再注射されます。
他の名前：
  • 造血幹細胞移植
放射線：イオベングアン I 131
444 MBq/kg の 131 ヨウ素 MIBG を 1 日目に活動性を伴って投与する
放射線：全身照射
最初のサイクル中に全身照射線量 4 Gy に達すると、2 番目のサイクルはキャンセルされます (131 ヨウ素 MIBG およびトポテカン)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毒性
時間枠：研究治療後最大30日
研究治療後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Sophie Defachelles, MD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIITOP-0607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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