難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者におけるヨードベンジルグアニジン メタ-I131 およびトポテカン (MIITOP)
難治性または再発性転移性神経芽腫の治療におけるヨードベンジルグアニジン メタ-I131 (I131 MIBG) とトポテカンの関連性に関する第 II 相研究
理論的根拠: ヨードベンジルグアニジン メタ I131 などの放射性薬剤は、放射線を腫瘍細胞に直接運び、正常細胞には害を及ぼさない可能性があります。 化学療法で使用される塩酸トポテカンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 幹細胞移植は、ヨードベンジルグアニジン メタ-i131 およびトポテカン塩酸塩によって破壊された細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、塩酸トポテカンと併用して投与されたヨードベンジルグアニジン メタ I131 の副作用を研究し、難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者の治療にそれがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 難治性または再発性の転移性神経芽腫の若年患者におけるヨードベンジルグアニジン メタ I131 (^131I-MIBG) とトポテカンの抗腫瘍活性を測定します。
二次
- このレジメンの血液学的毒性および血液外毒性を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
治療開始前の 21 日間に、自己末梢血幹細胞 (PBSC) が収集されます。
患者は、1日目から5日目まで毎日30分間にわたってトポテカン塩酸塩のIV投与を受け、1日目には2時間かけてヨードベンジルグアニジンメタ-^131IのIV投与を受けます。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。 患者は全身照射も受けます。
第２コースの１０日目に、自己ＰＢＳＣを再注入する。
研究療法の完了後、患者は6か月および12か月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に神経芽腫が確認された
- 再発性または寛解導入療法に抵抗性の転移性疾患
- MIBG 固定を伴う原発性または転移性腫瘍ターゲット (腫瘍/軟組織) > 2
- 自己骨髄または末梢血幹細胞が利用可能である必要があります
- WHO パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Lansky PS 70 ～ 100%
- 平均余命 > 2 か月
- ANC ≥ 1,000/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- クレアチニンクリアランスは年齢相応に正常
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- トポテカンまたはその賦形剤に対する以前の過敏症がないこと
- 他の臓器に対する毒性なし ≥ NCI-CTCAE v3.0 グレード 2
- 他に衰弱性の病気はない
- HIV陽性者なし
- 前回の体外照射から 30 日以上（頭蓋脊髄、腹部、肺の場合は 6 週間）
- 以前の化学療法から少なくとも 3 週間（マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間）
- MIBG療法中に4コース以上中止できない他の禁忌生物学的療法はない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性
- 別の第I相、第II相、または第III相臨床試験への参加
- その他の無効な病理
- MIBGを妨げる併用治療
- トポテカンに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トポテカン / 131-ヨウ素 MIBG 関連
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トポテカン塩酸塩は、1 日目から 5 日目まで（第 1 サイクル）、その後 21 日目から 25 日目まで（第 2 サイクル）0.7 mg/m2/日の用量で 5 日間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
造血幹細胞は、131-ヨウ素 MIBG の 2 回目の注射から 10 日後に再注射されます。
他の名前：
444 MBq/kg の 131 ヨウ素 MIBG を 1 日目に活動性を伴って投与する
最初のサイクル中に全身照射線量 4 Gy に達すると、2 番目のサイクルはキャンセルされます (131 ヨウ素 MIBG およびトポテカン)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：研究治療後最大30日
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研究治療後最大30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne Sophie Defachelles, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIITOP-0607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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