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Scorpio® Cruciate Retaining (CR) の結果研究

2017年10月16日 更新者：Stryker Orthopaedics

Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の結果に関するオープンラベル、市販後、非ランダム化、多施設共同研究

この研究の目的は、Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の設計と機能的性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは前向き多施設臨床試験です。 この研究では、Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System が評価のために移植されます。 このデバイス システムは市販されており、セメント固定での使用を目的としています。

この研究グループは、初回人工膝関節全置換術が必要で、非炎症性関節炎と診断された最大265例で構成されます。 すべての被験者には、大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨トレイ、および表面再形成された膝蓋骨が移植されます。 両側人工膝関節置換術を受ける被験者は 2 つの症例に相当します。 研究参加者は5機関から募集する。

被験者は術前に評価され、7週間（±2週間）、3か月（±3週間）、6か月（任意の来院）、12か月（±2か月）、その後は毎年（±2か月）のフォローアップ間隔で評価されます。 。 各被験者は移植後 15 年間追跡調査されます。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. システムコンポーネントの設計が機能パフォーマンスに及ぼす影響を評価します。
  2. 術後の機能および X 線所見を術前と比較することにより、システム コンポーネント設計の効果を評価します。
  3. 合併症とその発生率を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Beth Israel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は21～80歳の男性または非妊娠女性。
  2. 被験者は一次セメント固定膝関節全置換術を必要としています。
  3. 対象者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、または無血管壊死（AVN）の診断を受けています。
  4. 被験者の側副靱帯は無傷である。
  5. 被験者は治験審査委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
  6. 被験者は、術後に予定されている臨床評価およびX線検査による評価およびリハビリテーションを喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 患者は炎症性関節炎を患っています。
  2. 被験者は病的肥満であり、体格と身長の理想体重を60%以上上回っています。
  3. 被験者は罹患した関節の全再建または単区画再建の既往歴がある。
  4. 患者は脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けたことがある。
  5. 被験者は神経筋障害または神経感覚障害を抱えており、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
  6. 被験者は進行性の骨劣化を引き起こす全身性または代謝障害を患っています。
  7. 対象は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えたステロイドを受けています。
  8. 被験者の骨ストックは疾患または感染症によって損なわれており、プロテーゼへの適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
  9. 被験者は影響を受けた関節に対して膝関節固定術を受けています。
  10. 被験者は膝関節内またはその周囲に活動性感染症または潜在性感染症の疑いがある。
  11. 対象は囚人です。
  12. 対象者は妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Scorpio® CR トータルニー システム
Scorpio® CR 全膝関節システム研究装置
デバイス：Scorpio® CR トータルニー システム
すべての被験者には、大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨トレイ、および表面再形成された膝蓋骨が移植されます。
他の名前：
  • Scorpio® Cruciate Retaining (CR) トータルニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的膝関節学会スコアおよび X 線検査所見に対するコンポーネント設計の影響を評価します。
時間枠：15年間
この研究は、プロトコルで定義された 15 年間のエンドポイントの前に終了されました。 そのため、最終的な結果の測定値を転記することはできません。
15年間
合併症の発生率を評価します。
時間枠：15年間
この研究は、プロトコルで定義された 15 年間のエンドポイントの前に終了されました。 そのため、最終的な結果の測定値を転記することはできません。
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：C. Lowry Barnes, MD、Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • 主任研究者：Lawrence Morawa, MD、Dearborn Orthopaedics
  • 主任研究者：Arthur Malkani, MD、Jewish Physician Group
  • 主任研究者：Frank Kolisek, MD、Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • 主任研究者：Steven Harwin, MD、Beth Israel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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