Scorpio® Cruciate Retaining (CR) の結果研究
2017年10月16日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の結果に関するオープンラベル、市販後、非ランダム化、多施設共同研究
この研究の目的は、Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の設計と機能的性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き多施設臨床試験です。 この研究では、Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System が評価のために移植されます。 このデバイス システムは市販されており、セメント固定での使用を目的としています。
この研究グループは、初回人工膝関節全置換術が必要で、非炎症性関節炎と診断された最大265例で構成されます。 すべての被験者には、大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨トレイ、および表面再形成された膝蓋骨が移植されます。 両側人工膝関節置換術を受ける被験者は 2 つの症例に相当します。 研究参加者は5機関から募集する。
被験者は術前に評価され、7週間（±2週間）、3か月（±3週間）、6か月（任意の来院）、12か月（±2か月）、その後は毎年（±2か月）のフォローアップ間隔で評価されます。 。 各被験者は移植後 15 年間追跡調査されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- システムコンポーネントの設計が機能パフォーマンスに及ぼす影響を評価します。
- 術後の機能および X 線所見を術前と比較することにより、システム コンポーネント設計の効果を評価します。
- 合併症とその発生率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Physician Group
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Dearborn Orthopaedics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は21～80歳の男性または非妊娠女性。
- 被験者は一次セメント固定膝関節全置換術を必要としています。
- 対象者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、または無血管壊死（AVN）の診断を受けています。
- 被験者の側副靱帯は無傷である。
- 被験者は治験審査委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
- 被験者は、術後に予定されている臨床評価およびX線検査による評価およびリハビリテーションを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 患者は炎症性関節炎を患っています。
- 被験者は病的肥満であり、体格と身長の理想体重を60%以上上回っています。
- 被験者は罹患した関節の全再建または単区画再建の既往歴がある。
- 患者は脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けたことがある。
- 被験者は神経筋障害または神経感覚障害を抱えており、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
- 被験者は進行性の骨劣化を引き起こす全身性または代謝障害を患っています。
- 対象は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えたステロイドを受けています。
- 被験者の骨ストックは疾患または感染症によって損なわれており、プロテーゼへの適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- 被験者は影響を受けた関節に対して膝関節固定術を受けています。
- 被験者は膝関節内またはその周囲に活動性感染症または潜在性感染症の疑いがある。
- 対象は囚人です。
- 対象者は妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Scorpio® CR トータルニー システム
Scorpio® CR 全膝関節システム研究装置
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すべての被験者には、大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨トレイ、および表面再形成された膝蓋骨が移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的膝関節学会スコアおよび X 線検査所見に対するコンポーネント設計の影響を評価します。
時間枠：15年間
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この研究は、プロトコルで定義された 15 年間のエンドポイントの前に終了されました。
そのため、最終的な結果の測定値を転記することはできません。
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15年間
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合併症の発生率を評価します。
時間枠：15年間
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この研究は、プロトコルで定義された 15 年間のエンドポイントの前に終了されました。
そのため、最終的な結果の測定値を転記することはできません。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：C. Lowry Barnes, MD、Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- 主任研究者：Lawrence Morawa, MD、Dearborn Orthopaedics
- 主任研究者：Arthur Malkani, MD、Jewish Physician Group
- 主任研究者：Frank Kolisek, MD、Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- 主任研究者：Steven Harwin, MD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月23日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。