線維筋痛症に対する侵害受容性屈曲反射の使用に関するパイロット研究 (NFR)

全体のデザイン

FM の女性患者は、この 12 週間の前向きコホート研究に登録されます。 患者の症状に変化をもたらすために、被験者 (n=30) は、電話ベースの認知行動療法 (CBT) の 6 セッションを受けるか、「通常の」ケアを受けるよう無作為に割り付けられます。 CBT は第 1 週（ベースライン）から第 6 週まで提供されます。 結果評価（すなわち、症状の自己申告アンケート、血漿神経ペプチドレベルおよびNFR）はベースライン、6週目および12週目に実施されます。研究の3つの試験段階すべてを完了していない被験者は中止として報告され、置き換えられます。合計 30 人のボランティアがこの研究を完了するまで、必要に応じて実行します。

ボランティアは、ベースライン (スクリーニング)、6 週目、12 週目の 3 つの異なる機会に線維筋痛症臨床研究センターを訪れるように求められます。

最初の訪問中に、被験者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 コインを投げるように、50% の確率で、a) 電話ベースの教育指導グループ、b) 通常のケア グループの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 教育指導グループにランダムに割り当てられた被験者は、研究の最初の 6 週間、週に 1 回電話を受けます。 電話での会話中に、痛みを管理するための指示を受けます。 被験者が教育指導グループに割り当てられている場合、被験者は電話での会話を録音することに同意する必要があります。 電話での会話を音声で録音することは、最高品質の指導を提供するのに役立ちます。 一方、通常のケアグループに割り当てられた被験者には、研究チームから電話がかかってくることはありません。

各訪問中、被験者は次のことを行うように求められます。

1. 線維筋痛症が日常生活にどのような影響を与えるかについて、包括的なアンケート（コンピューターベースまたは従来の紙とペン形式）に回答してください。

   リスク: 不快に感じたり、特定の質問に答えたくない場合があります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、質問に不快感を感じるか、答えたくないことを研究者に伝えることができます。

2. 血液サンプル (10 ml) を提供してください。この血液検査の目的は、症状の変化に関連した特定の血液マーカーの変化を調べることです。

   リスク: この研究への参加に伴う身体的リスクは採血にあります。 採血の過程で、出血、あざ、痛み、ふらつき、針が刺さった部分の周囲に軽度の腫れが生じる場合があります。 場合によっては、静脈に針を刺した部分に感染や出血が発生することがあります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、血液検体は経験豊富な技術者によって採取されます。

3. 侵害受容性屈曲反射（NFR）検査を受けてください。 このテストでは、痛みを伴う刺激に対して身体がどのように反応するかを調べます。 各テストセッションを開始するには、侵害受容性屈曲反射の測定に使用する電極を左脚に取り付けます。 反射を測定するために、左足の足首に一連の電気刺激を与えます。 各刺激の後、0 (感覚なし)、50 (痛みの閾値)、および 100 (最大許容値) のアンカーを持つスケールを使用して刺激の強度を評価するように求められます。 この手順は、左ハムストリング筋から侵害受容性の屈曲反射反応を引き出すために必要な刺激の強度を決定するために使用されます。 この反射は非常に小さいため、脚の筋肉の活動に気付かないこともあります。 電気刺激の強度は、反射反応が示されるまでゆっくりと増加しますが、強度が「100」（最大許容値）と評価される強度を超えることはありません。 強度が高くなると、電気刺激は「ピンで軽く刺すような感覚」または「カーペットショック」のような感覚であると他の人は説明します。

同じ手順を使用して、足首への電気刺激に対する痛みの許容閾値を評価します。 刺激の強度はゆっくりと増加し、各刺激を 0 ～ 100 のスケールで評価するように求められます。 この手順は、刺激強度評価「100」（最大許容値）を指定するとすぐに終了します。

リスク: 侵害受容性の屈曲反射処置は、一時的な不快感、心拍数や血圧の上昇、不快感や痛みを引き起こす可能性があります。 さらに、電極を適用するために必要な皮膚の準備は、軽度の刺激や不快感を伴う場合があり、皮膚に赤みが残り、治癒するまでに数日かかる場合があります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、十分な訓練を受けた技術者のみがこのテストを実施します。 この検査は、日常の医療で一般的に行われる検査である EMG (筋電図) 研究に似ていることに注意することが重要です。