Uno studio pilota sull'uso del riflesso di flessione nocicettivo per la fibromialgia (NFR)

Disegno generale

Le pazienti di sesso femminile con FM saranno arruolate in questo studio prospettico di coorte di 12 settimane. Per effettuare il cambiamento nei sintomi del paziente, i soggetti (n = 30) saranno randomizzati per ricevere sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT) o per cure "normali". La CBT verrà fornita dalla settimana 1 (basale) alla settimana 6. Le valutazioni dei risultati (vale a dire, questionari sui sintomi auto-segnalati, livelli di neuropeptidi plasmatici e NFR) verranno eseguite al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. I soggetti che non completano tutte e tre le fasi di test dello studio verranno segnalati come ritirati e saranno sostituiti secondo necessità fino a quando un totale di 30 volontari non avrà completato questo studio:

Ai volontari verrà chiesto di visitare il Centro di ricerca clinica sulla fibromialgia in 3 diverse occasioni: basale (screening), settimana 6 e settimana 12.

Durante la prima visita i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Simile al lancio di una moneta, hai una probabilità del 50% di essere assegnato a uno dei due gruppi: a) gruppo di istruzioni educative basate sul telefono ob) gruppo di assistenza abituale. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di istruzione educativa riceveranno una telefonata a settimana per le prime sei settimane dello studio. Durante la conversazione telefonica, riceverai le istruzioni per gestire il tuo dolore. Se i soggetti sono assegnati al gruppo di istruzione educativa, i soggetti devono acconsentire a consentirci di registrare la conversazione telefonica. La registrazione audio delle conversazioni telefoniche ci aiuterà a darti la massima qualità di istruzione. I soggetti assegnati al gruppo di assistenza abituale, invece, non riceveranno telefonate dal gruppo di ricerca.

Durante ogni visita ai soggetti verrà chiesto di fare quanto segue:

1. Completa un questionario completo (basato su computer o nel tradizionale formato carta e penna) in merito a come la fibromialgia influisce sulla tua vita quotidiana.

   Rischi: potresti sentirti a disagio o preoccuparti di non rispondere a una domanda particolare. Per ridurre al minimo questi rischi, puoi dire al ricercatore che ti senti a disagio o che non desideri rispondere alla domanda.

2. Fornire un campione di sangue (10 ml). Lo scopo di questo esame del sangue è esaminare i cambiamenti in alcuni marcatori del sangue in relazione ai cambiamenti dei sintomi

   Rischi: i rischi fisici associati alla partecipazione a questo studio riguardano il prelievo di sangue. Il processo di prelievo del sangue può causare sanguinamento, lividi, dolore, vertigini e un leggero gonfiore intorno all'area della puntura dell'ago. Occasionalmente può svilupparsi un'infezione o sanguinamento nel punto in cui l'ago è stato inserito nella vena. Per ridurre al minimo questi rischi, il campione di sangue sarà prelevato da tecnici esperti.

3. Sottoponiti al test del riflesso di flessione nocicettivo (NFR). Questo test esamina come il tuo corpo risponde agli stimoli dolorosi. Per iniziare ogni sessione di test, gli elettrodi utilizzati per misurare il riflesso di flessione nocicettivo verranno attaccati alla gamba sinistra. Per misurare il riflesso, somministreremo una serie di stimoli elettrici alla caviglia del piede sinistro. Dopo ogni stimolo ti verrà chiesto di valutare l'intensità dello stimolo utilizzando una scala con ancore di 0 (nessuna sensazione), 50 (soglia del dolore) e 100 (massimo tollerabile). Questa procedura viene utilizzata per determinare l'intensità dello stimolo necessaria per suscitare una risposta riflessa di flessione nocicettiva dal muscolo del tendine del ginocchio sinistro. Questo riflesso è così piccolo che potresti non notare alcuna attività nei muscoli delle gambe. L'intensità degli stimoli elettrici verrà aumentata lentamente fino a quando non viene mostrata una risposta riflessa, ma l'intensità non supererà MAI quella che valuti come "100" (massimo tollerabile). Alle intensità più elevate, lo stimolo elettrico è descritto da altri come una "breve puntura di spillo" o una "scossa da tappeto".

Utilizzeremo la stessa procedura per valutare la soglia di tolleranza al dolore per la stimolazione elettrica alla caviglia. L'intensità dello stimolo verrà aumentata lentamente e ti verrà chiesto di valutare ogni stimolo su una scala da 0 a 100. La procedura terminerà non appena si fornisce un punteggio di intensità dello stimolo pari a "100" (massimo tollerabile).

Rischi: è probabile che la procedura del riflesso di flessione nocicettiva susciti disagio temporaneo, aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, nonché sensazioni di disagio o dolore. Inoltre, la preparazione della pelle necessaria per l'applicazione degli elettrodi può essere lievemente irritante o scomoda e può lasciare un po' di arrossamento della pelle che potrebbe richiedere alcuni giorni per guarire. Per ridurre al minimo questi rischi, solo tecnici ben addestrati eseguiranno questo test. È importante notare che questo test è simile a uno studio EMG (elettromiogramma), un test comunemente eseguito nelle cure mediche di routine.