このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児（3～11歳）集団の上気道感染症の治療におけるCVT-E002の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

2012年8月30日 更新者：Afexa Life Sciences Inc

3歳から11歳までの子供を持つ親がこの研究に参加します。 約500人の子供たちが研究に参加する予定だ。 これらの子供たちの約半数が呼吸器感染症の症状を発症すると予想されます。 この研究への積極的な参加は、保護者が参加者の呼吸器感染症の症状を報告してから14日間継続します。 症状の研究基準を満たした子供たちは、(コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかにランダムに配置され、COLD-FX® またはプラセボのいずれかを 3 日間摂取します。 プラセボは、COLD-FX® とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。 参加者は上記のグループのいずれかに配置されるチャンスが等しくなります。 この研究は二重盲検法であるため、研究が完了するまで、参加者も研究スタッフも参加者がどの研究グループに配属されたのか知りません。 研究期間中いつでも緊急時にこの情報が必要な場合は、スポンサーからすぐに入手できます。

研究への参加は、呼吸器感染症の症状が研究スタッフに報告されてから14日間となります。 お子様は研究製品を 3 日間服用し、毎日の日記を記入し、4 回の電話を受け、日記を確認してお子様の最終健康診断を完了するために最終的な研究訪問を受けていただきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、3 ～ 11 歳の小児における URTI 症状の持続期間の短縮における CVT-E002 の急性投与の有効性を評価することです。

第 2 の目的は、CVT-E002 の急性投与による以下の軽減の有効性を評価することです。(1) 症状の重症度。 (2) ピーク CARIFS スコアおよび; (3) 参加者および/または保護者の欠席。 3～11歳の小児に対するCVT-E002の投与の容易さと急性投与の安全性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
293

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 4A3
        • Alberta Health services
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • JDM Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3歳から11歳までの男女の健康な個人
  2. フォローアップ訪問の可能性を含め、プロトコルの要件を遵守する意欲がある
  3. 親/保護者が書面による同意に署名する意思があり、署名できること

除外基準:

  1. 医学的状態：

    • 過去 3 か月以内に経口ステロイドによる治療を必要とする喘息 - プレドニゾンが 10 mg/日を超える
    • 治験が行われる冬季に向けてインフルエンザワクチン接種を受けました。
    • 活動性結核
    • 嚢胞性線維症
    • 重度の肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫またはその他の慢性呼吸器疾患）
    • 研究中またはHIV/AIDSの6か月前に進行中のアレルゲン免疫療法
    • 悪性腫瘍（積極的な観察または治療中）
    • 不安定な心血管疾患（過去6か月以内に不安定な心血管疾患のため医師の診察または入院）
    • 既知の腎異常（血清クレアチニンが年齢層の上限値を超えることが知られている）
    • 急性または活動性の慢性肝疾患
    • 糖尿病
    • 神経疾患または精神疾患（進行性または現在治療中）
    • 出血性疾患
    • 過去6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された手術
    • クローン病、若年性関節炎、潰瘍性大腸炎、またはその他の自己免疫疾患
    • その他の重篤な病状

  2. 薬:

    • アレルギー性鼻炎/結膜炎の治療薬には次のものが含まれます。経口、非経口、経鼻、および眼科用コルチコステロイド。クロモリンナトリウム;ネドクロミル。および鼻腔内抗コリン薬（参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合、研究に参加できます。）
    • 経口または長時間作用型ベータ刺激薬、テオフィリン、およびロイコトリエン修飾剤
    • フェネルジン
    • ペントバルビタール
    • ハロペリドール
    • ワルファリン
    • ヘパリン

    • 免疫抑制剤

      • その他の自然健康製品または栄養補助食品。ただし、ビタミン E の摂取量が 1 日あたり 600 mg 未満で、ビタミン K を含まないビタミンおよびミネラルは除きます。自然健康製品または栄養補助食品には、エキナセアなどの製品が含まれますが、これらに限定されません。 、高麗人参（飲料、食品、抽出物、カプセル、または錠剤）、セントジョーンズワート、イチョウ、グルコサミン、魚油サプリメント、月見草油、緑茶、または錠剤またはカプセルの形で摂取されるその他のハーブ製品。 （参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合は、研究に参加できます。）
  3. -高麗人参、粉砂糖、ステビアの葉の粉末、ミックスベリーナチュラルフレーバー（MC010946）、グレープナチュラルフレーバー（MC010947）またはキャラメルカラーリキッド（DN700 caramelan 8-110）を含む、研究製品またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2
他の：プラセボ
3日間、1日1回投与
アクティブコンパレータ：1
他の：北米産高麗人参
3日間、1日1回投与
他の名前：
  • コールドFX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な目的は、3～11 歳の小児における URTI 症状の持続期間を短縮する際の CVT-E002 の急性投与の有効性を評価することです。
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CVT-E002 の急性投与による以下の軽減の有効性を評価するには、(1) 症状の重症度。 (2) ピーク CARIFS スコアおよび; (3) 参加者および/または保護者の欠席。
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Afexa Life Sciences Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shelly McNeil, FRCPC、Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVT-E002-2007-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理