小児（3～11歳）集団の上気道感染症の治療におけるCVT-E002の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
3歳から11歳までの子供を持つ親がこの研究に参加します。 約500人の子供たちが研究に参加する予定だ。 これらの子供たちの約半数が呼吸器感染症の症状を発症すると予想されます。 この研究への積極的な参加は、保護者が参加者の呼吸器感染症の症状を報告してから14日間継続します。 症状の研究基準を満たした子供たちは、(コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかにランダムに配置され、COLD-FX® またはプラセボのいずれかを 3 日間摂取します。 プラセボは、COLD-FX® とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。 参加者は上記のグループのいずれかに配置されるチャンスが等しくなります。 この研究は二重盲検法であるため、研究が完了するまで、参加者も研究スタッフも参加者がどの研究グループに配属されたのか知りません。 研究期間中いつでも緊急時にこの情報が必要な場合は、スポンサーからすぐに入手できます。
研究への参加は、呼吸器感染症の症状が研究スタッフに報告されてから14日間となります。 お子様は研究製品を 3 日間服用し、毎日の日記を記入し、4 回の電話を受け、日記を確認してお子様の最終健康診断を完了するために最終的な研究訪問を受けていただきます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、3 ～ 11 歳の小児における URTI 症状の持続期間の短縮における CVT-E002 の急性投与の有効性を評価することです。
第 2 の目的は、CVT-E002 の急性投与による以下の軽減の有効性を評価することです。(1) 症状の重症度。 (2) ピーク CARIFS スコアおよび; (3) 参加者および/または保護者の欠席。 3～11歳の小児に対するCVT-E002の投与の容易さと急性投与の安全性も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- JDM Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から11歳までの男女の健康な個人
- フォローアップ訪問の可能性を含め、プロトコルの要件を遵守する意欲がある
- 親/保護者が書面による同意に署名する意思があり、署名できること
除外基準:
医学的状態：
- 過去 3 か月以内に経口ステロイドによる治療を必要とする喘息 - プレドニゾンが 10 mg/日を超える
- 治験が行われる冬季に向けてインフルエンザワクチン接種を受けました。
- 活動性結核
- 嚢胞性線維症
- 重度の肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫またはその他の慢性呼吸器疾患）
- 研究中またはHIV/AIDSの6か月前に進行中のアレルゲン免疫療法
- 悪性腫瘍（積極的な観察または治療中）
- 不安定な心血管疾患（過去6か月以内に不安定な心血管疾患のため医師の診察または入院）
- 既知の腎異常（血清クレアチニンが年齢層の上限値を超えることが知られている）
- 急性または活動性の慢性肝疾患
- 糖尿病
- 神経疾患または精神疾患（進行性または現在治療中）
- 出血性疾患
- 過去6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された手術
- クローン病、若年性関節炎、潰瘍性大腸炎、またはその他の自己免疫疾患
- その他の重篤な病状
薬:
- アレルギー性鼻炎/結膜炎の治療薬には次のものが含まれます。経口、非経口、経鼻、および眼科用コルチコステロイド。クロモリンナトリウム;ネドクロミル。および鼻腔内抗コリン薬（参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合、研究に参加できます。）
- 経口または長時間作用型ベータ刺激薬、テオフィリン、およびロイコトリエン修飾剤
- フェネルジン
- ペントバルビタール
- ハロペリドール
- ワルファリン
- ヘパリン
免疫抑制剤
- その他の自然健康製品または栄養補助食品。ただし、ビタミン E の摂取量が 1 日あたり 600 mg 未満で、ビタミン K を含まないビタミンおよびミネラルは除きます。自然健康製品または栄養補助食品には、エキナセアなどの製品が含まれますが、これらに限定されません。 、高麗人参（飲料、食品、抽出物、カプセル、または錠剤）、セントジョーンズワート、イチョウ、グルコサミン、魚油サプリメント、月見草油、緑茶、または錠剤またはカプセルの形で摂取されるその他のハーブ製品。 （参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合は、研究に参加できます。）
- -高麗人参、粉砂糖、ステビアの葉の粉末、ミックスベリーナチュラルフレーバー（MC010946）、グレープナチュラルフレーバー（MC010947）またはキャラメルカラーリキッド（DN700 caramelan 8-110）を含む、研究製品またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
3日間、1日1回投与
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
3日間、1日1回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な目的は、3～11 歳の小児における URTI 症状の持続期間を短縮する際の CVT-E002 の急性投与の有効性を評価することです。
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CVT-E002 の急性投与による以下の軽減の有効性を評価するには、(1) 症状の重症度。 (2) ピーク CARIFS スコアおよび; (3) 参加者および/または保護者の欠席。
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shelly McNeil, FRCPC、Dalhousie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
北米産高麗人参の臨床試験
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
University of Wisconsin, Madison完了
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.完了
-
University of RijekaUniversity of Ljubljana積極的、募集していない
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない