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健康な乳児と産後のママにも母乳育児と運動を！ (BEHIP)

2022年7月7日 更新者：Cheryl A Lovelady, PhD RD、University of North Carolina, Greensboro

約 800 万人のアメリカ人女性が骨粗鬆症に苦しんでおり、50 歳以上の女性の 2 人に 1 人が一生のうちに骨粗鬆症に関連した骨折を経験します (42)。 疫学的研究は、妊娠と授乳が後の人生の骨折のリスクと関連していないことを示唆していますが、これらの研究は、骨ミネラル密度 (BMD) の部位特異的な減少を制御していませんでした. さらに、20 歳から 39 歳までのアメリカ人女性の 55% が太りすぎです (14)。 妊娠後の過度の体重維持は、女性が後年慢性疾患を発症するリスクを高めます (44)。 骨の健康と減量の促進を目的とした、産後の授乳中の女性の運動と食事介入に関する研究は不足しています。

この研究の目的は、太りすぎの授乳中の女性を対象とした在宅筋力トレーニング、有酸素運動、および栄養介入を通じて、長期的なライフスタイルの変化を促進することです。 目的は、授乳による骨量減少を軽減し、体重減少を促進することです。 最小ケア群と比較して、介入群は除脂肪体重と骨ミネラル量を維持しながらより多くの脂肪量を失い、食事と運動を通じて同化ホルモンのレベルを増加させると仮定しています. さらに、骨と運動に関して授乳中の女性の成長ホルモンとインスリン様成長因子-1を測定した研究は他にないため、このような知識の獲得はユニークです. この介入により、母乳育児、体重減少、骨密度の増加が促進され、健康な乳児と母親が生まれます。

提案された研究は、太りすぎの女性の授乳による骨量減少の軽減に対する抵抗運動と減量介入の効果を調べた最初の研究です。 私たちの知る限りでは、これは、トータル ダイエット アプローチを使用した食事カウンセリングに MyPyramid for Menu Planner for Moms を使用した最初の研究です。 期待される結果は、最小ケア群と比較して、介入群が除脂肪体重、骨ミネラル量を維持しながら体重を減らし、心臓血管のフィットネスと強度を高めることです. さらに、運動グループは、インターネットベースのテクノロジーを使用して、食事の全体的な質を向上させます。 カロリーの適度な減少による活動の増加と減量の促進は、母親の骨と健康状態の全体的な改善につながる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、すべてのベースライン測定が完了した後 (産後 3 +/- 1 週間)、介入グループまたは最小限のケア グループのいずれかに無作為化され、パリティによって層別化されます。

このプロジェクトの具体的な目的は、分娩後 (PP) 3 週および 20 週の過体重の授乳中の女性を対象に、最小限のケア グループと比較して、運動と減量介入が以下の効果があるかどうかを評価することです。

  1. 体組成を改善します。 この目的の作業仮説は、介入群は 20 週 PP で最小ケア群と比較して除脂肪体重と骨ミネラル量の減少が少なく、より多くの脂肪減少を促進するというものです。
  2. 心臓血管のフィットネスと強度の向上を促進します。 この目的の作業仮説は、介入グループは、PP 20 週で最小ケア グループと比較して、予測される最大酸素消費量と最大筋力を増加させるというものです。
  3. 骨関連ホルモンに影響を与えます。 この目的の作業仮説は、介入群が 20 週 PP で最小ケア群と比較して成長ホルモンとインスリン様成長因子-1 を増加させるというものです。
  4. 総食生活または食事の全体的なパターンを改善します。 MyPyramid を使用したメニュー モデリングに基づくこの目的の作業仮説 (16) は、20 週 PP の最小ケア グループと比較して、MyPyramid によって確立された推奨量の食品グループを消費することにより、介入グループが摂取の質を改善するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27412
        • UNC-Greensboro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

23年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究の対象となるには、産後 3 週間以内、年齢 25 歳から 40 歳までの女性、体格指数 (BMI) が 25 から 30 kgm-2)、母乳育児のみを行っている女性、過去 3 か月間座りっぱなしである必要があります。 (中等度の有酸素運動の週 3 回未満のセッション)、非喫煙者、医師による運動の医学的許可、および無作為化に同意する。

除外基準:

  • この研究の除外基準は、帝王切開による出産、運動が禁忌である医学的合併症、またはホルモンレベルに影響を与える病気です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
最小限の治療を行うグループは、16 週間の介入中に米国心臓協会から栄養に関する標準的な公衆衛生情報を 2 回受け取ります。 エンドポイントの測定が完了すると（産後 20 週間）、すべての介入資料が与えられます。
他の：運動と減量への介入
無作為対照試験、パリティによって層別化
他の名前：
  • BH2
実験的：運動グループ
介入グループは、産後4週間から20週間まで、16週間の運動と食事介入に参加します。 PI は、16 週間の介入期間中、週に 3 回参加者の自宅を訪問し、母親に運動プログラムを指導し、食事順守を確保し、社会的サポートを提供します。 16 週間の運動プロトコルは、週に 3 回の筋力トレーニングと、週に少なくとも 5 日の 1 日あたり 10,000 歩のウォーキングで構成されます。
他の：運動と減量への介入
無作為対照試験、パリティによって層別化
他の名前：
  • BH2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度 - 全身
時間枠：ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後16週間）で測定
報告された結果は、全身の骨密度の変化率です。
ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後16週間）で測定
骨ミネラル密度 - 腰椎
時間枠：ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後20週間）で測定
骨密度は腰椎で測定されました。 報告される結果は、骨密度の変化率です。
ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後20週間）で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：ベースライン（産後 4 週間）とエンドポイント（産後 16 週間）で測定
結果は体脂肪率の変化率として報告される
ベースライン（産後 4 週間）とエンドポイント（産後 16 週間）で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Greensboro

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North Carolina State Agricultural Research Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cheryl A Lovelady, PhD RD、UNC Greensboro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-0259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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