健康な乳児と産後のママにも母乳育児と運動を！ (BEHIP)
約 800 万人のアメリカ人女性が骨粗鬆症に苦しんでおり、50 歳以上の女性の 2 人に 1 人が一生のうちに骨粗鬆症に関連した骨折を経験します (42)。 疫学的研究は、妊娠と授乳が後の人生の骨折のリスクと関連していないことを示唆していますが、これらの研究は、骨ミネラル密度 (BMD) の部位特異的な減少を制御していませんでした. さらに、20 歳から 39 歳までのアメリカ人女性の 55% が太りすぎです (14)。 妊娠後の過度の体重維持は、女性が後年慢性疾患を発症するリスクを高めます (44)。 骨の健康と減量の促進を目的とした、産後の授乳中の女性の運動と食事介入に関する研究は不足しています。
この研究の目的は、太りすぎの授乳中の女性を対象とした在宅筋力トレーニング、有酸素運動、および栄養介入を通じて、長期的なライフスタイルの変化を促進することです。 目的は、授乳による骨量減少を軽減し、体重減少を促進することです。 最小ケア群と比較して、介入群は除脂肪体重と骨ミネラル量を維持しながらより多くの脂肪量を失い、食事と運動を通じて同化ホルモンのレベルを増加させると仮定しています. さらに、骨と運動に関して授乳中の女性の成長ホルモンとインスリン様成長因子-1を測定した研究は他にないため、このような知識の獲得はユニークです. この介入により、母乳育児、体重減少、骨密度の増加が促進され、健康な乳児と母親が生まれます。
提案された研究は、太りすぎの女性の授乳による骨量減少の軽減に対する抵抗運動と減量介入の効果を調べた最初の研究です。 私たちの知る限りでは、これは、トータル ダイエット アプローチを使用した食事カウンセリングに MyPyramid for Menu Planner for Moms を使用した最初の研究です。 期待される結果は、最小ケア群と比較して、介入群が除脂肪体重、骨ミネラル量を維持しながら体重を減らし、心臓血管のフィットネスと強度を高めることです. さらに、運動グループは、インターネットベースのテクノロジーを使用して、食事の全体的な質を向上させます。 カロリーの適度な減少による活動の増加と減量の促進は、母親の骨と健康状態の全体的な改善につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、すべてのベースライン測定が完了した後 (産後 3 +/- 1 週間)、介入グループまたは最小限のケア グループのいずれかに無作為化され、パリティによって層別化されます。
このプロジェクトの具体的な目的は、分娩後 (PP) 3 週および 20 週の過体重の授乳中の女性を対象に、最小限のケア グループと比較して、運動と減量介入が以下の効果があるかどうかを評価することです。
- 体組成を改善します。 この目的の作業仮説は、介入群は 20 週 PP で最小ケア群と比較して除脂肪体重と骨ミネラル量の減少が少なく、より多くの脂肪減少を促進するというものです。
- 心臓血管のフィットネスと強度の向上を促進します。 この目的の作業仮説は、介入グループは、PP 20 週で最小ケア グループと比較して、予測される最大酸素消費量と最大筋力を増加させるというものです。
- 骨関連ホルモンに影響を与えます。 この目的の作業仮説は、介入群が 20 週 PP で最小ケア群と比較して成長ホルモンとインスリン様成長因子-1 を増加させるというものです。
- 総食生活または食事の全体的なパターンを改善します。 MyPyramid を使用したメニュー モデリングに基づくこの目的の作業仮説 (16) は、20 週 PP の最小ケア グループと比較して、MyPyramid によって確立された推奨量の食品グループを消費することにより、介入グループが摂取の質を改善するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27412
- UNC-Greensboro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の対象となるには、産後 3 週間以内、年齢 25 歳から 40 歳までの女性、体格指数 (BMI) が 25 から 30 kgm-2)、母乳育児のみを行っている女性、過去 3 か月間座りっぱなしである必要があります。 (中等度の有酸素運動の週 3 回未満のセッション)、非喫煙者、医師による運動の医学的許可、および無作為化に同意する。
除外基準:
- この研究の除外基準は、帝王切開による出産、運動が禁忌である医学的合併症、またはホルモンレベルに影響を与える病気です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
最小限の治療を行うグループは、16 週間の介入中に米国心臓協会から栄養に関する標準的な公衆衛生情報を 2 回受け取ります。
エンドポイントの測定が完了すると（産後 20 週間）、すべての介入資料が与えられます。
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無作為対照試験、パリティによって層別化
他の名前：
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実験的：運動グループ
介入グループは、産後4週間から20週間まで、16週間の運動と食事介入に参加します。
PI は、16 週間の介入期間中、週に 3 回参加者の自宅を訪問し、母親に運動プログラムを指導し、食事順守を確保し、社会的サポートを提供します。
16 週間の運動プロトコルは、週に 3 回の筋力トレーニングと、週に少なくとも 5 日の 1 日あたり 10,000 歩のウォーキングで構成されます。
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無作為対照試験、パリティによって層別化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度 - 全身
時間枠：ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後16週間）で測定
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報告された結果は、全身の骨密度の変化率です。
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ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後16週間）で測定
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骨ミネラル密度 - 腰椎
時間枠：ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後20週間）で測定
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骨密度は腰椎で測定されました。
報告される結果は、骨密度の変化率です。
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ベースライン（産後4週間）とエンドポイント（産後20週間）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースライン（産後 4 週間）とエンドポイント（産後 16 週間）で測定
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結果は体脂肪率の変化率として報告される
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ベースライン（産後 4 週間）とエンドポイント（産後 16 週間）で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheryl A Lovelady, PhD RD、UNC Greensboro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。