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小児デングショック症候群患者(DSS)における内皮毛細血管漏出の代理マーカーとしてのsVCAM-1レベルに対する高張性乳酸ナトリウムの効果

2009年8月27日 更新者:Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

小児デングショック症候群患者における内皮毛細血管漏出の代理マーカーとしてのsVCAM-1レベルに対する高張性乳酸ナトリウムの効果

デング出血熱 (DHF) とデング ショック症候群 (DSS) は、アジアにおける小児入院の主な原因の 1 つです。死亡率は、輸液蘇生を経験したセンターでの 1% から確立されたショックでの最大 44% まで幅があります。DSS 治療の主力等張クリスタロイド溶液による迅速で活発な輸液蘇生法であり、続いて深刻なまたは継続的なショックのために血漿またはコロイド溶液が続きます。 しかし、この投与はしばしば体液過剰と関連し、これらの患者に浮腫を誘発します。

したがって、血漿可溶性血管細胞接着分子(指標として sVCAM-1) レベル。

高張ソリューションは、心機能の向上と組織灌流の改善により、血行動態を迅速に回復させます。 DHF/DSS患者の蘇生における高張乳酸ナトリウムの有効性と安全性を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デング熱は世界中で毎年推定 1 億人が罹患しており、アジアとアメリカ大陸の一部で流行しており、最近多くの熱帯諸国から発生率の増加が報告されています。死亡率は、輸液蘇生を経験したセンターでの 1% から、確立されたショックでの最大 44% まで幅があります。

DSS 治療の主力は、等張クリスタロイド溶液による迅速で精力的な輸液蘇生であり、その後、深刻な、または継続的なショックのために血漿またはコロイド溶液が続きます。 早期に適切な量の蘇生を開始すれば、通常、DSS は可逆的です。 適切な治療を受けていない患者は、通常、ショックが起こってから 12 ~ 24 時間以内に死亡します。 しかし、この投与はしばしば体液過剰と関連し、これらの患者に浮腫を誘発します。

DHF/DSS における血液量減少の間、全身の血行動態と微小循環が損なわれ、その後進行性の組織損傷の悪循環が引き起こされ、最終的に多臓器不全の発症につながる可能性があります。 血管内容積を適切に回復することにより、臓器の灌流が保証され、栄養の微小循環が改善され、複雑な一連の有害なカスケードの活性化が回避される可能性があります.全身の血行動態を迅速に回復し、微小循環を改善できるソリューションは、DHF/ DSS患者。

高張ソリューションは、血行動態の状態を迅速に回復させ、心機能の向上と、尿排出量と組織の酸素化の改善によって示される組織灌流の改善をもたらします。 これは、はるかに少ない体積で得られます。高張乳酸ナトリウムに含まれる高乳酸は、代替エネルギー基質としても機能します。

ただし、DHF/DSS 患者の蘇生に対する高張液の効果はまだ調査されていません。したがって、標準的な治療法 (等張クリスタロイド) と 0.5 モル濃度の乳酸ナトリウム (Totilac™) を含む溶液の有効性と安全性を比較する並行無作為対照試験を計画しました。 DHF/DSS で頻繁に発生する毛細血管内皮漏出の指標として血漿可溶性血管細胞接着分子 (sVCAM-1) レベルを使用して、小児デングショック症候群患者の蘇生における乳酸リンゲル酸)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デングショック症候群の小児患者
  • 2~14歳
  • DSSの蘇生治療未経験
  • デングショック症候群のWHO基準を満たす
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 腎炎症候群または重度の腎障害(クレアチニン > 2 mg/dL)、重度の肝障害(SGOT および SGPT > 正常の 2 倍)、慢性下痢、重度の栄養失調、真性糖尿病、および既往歴に基づく血液疾患の病歴のある患者、身体試験、および/またはラボ試験。
  • 既往歴、身体診察、臨床検査により、ウイルス感染または細菌感染が確認された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:乳酸リンゲル
血行動態を回復させるために、15 分以内に 20 mL/kg 体重の乳酸リンゲルを注入します。 最初の注入でショック状態が回復しなかった場合は、同じ用量で研究液を再度注入します。 ショックからの回復後、患者はRLの維持量を投与されました。 ショックが繰り返される場合、患者は HES (ヒドロキシエチルスターチ) を 20 mL/kg 体重/15 ~ 30 分の用量で、最大用量 50 mL/kg 体重/24 時間で注入されました。
実験的:高張乳酸ナトリウム
高張性乳酸ナトリウム 5 ml/kg BW を 15 分以内に投与して、血行動態を回復させます。 最初の注入でショック状態が回復しなかった場合は、試験溶液を同じ用量で再度注入します。 ショック状態からの回復後、患者は 1 mL/kg 体重/時の維持量を 12 時間投与されます。 12時間後。 試験液を注入した後、患者は現場で DSS 管理の標準プロトコルに従って RL 注入を受けます。12 時間以内にショックが繰り返された場合は、試験薬を再度注入できます。 患者がまだショック状態から回復していない場合、患者には、20 mL/kg 体重/15 ~ 30 分の用量で、最大用量 50 mL/kg 体重/24 時間の HES (ヒドロキシエチルスターチ) 注入が与えられます。
他の名前:
  • トティラック™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿sVCAM-1レベルに対する半モル乳酸ナトリウム(Totilac™)注入を含む溶液の効果を評価する
時間枠:蘇生前、蘇生後 6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後に測定された sVCAM-1 レベル
蘇生前、蘇生後 6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後に測定された sVCAM-1 レベル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
半モル濃度の乳酸ナトリウム (Totilac™) を含む溶液の注入が、他の有効性および安全性パラメーターに与える影響を評価すること
時間枠:1 時間ごとに監視される血行動態パラメーター。研究室のパラメーターは、蘇生後 1 時間、その後 3 時間ごとに、疾患の重症度に基づいて、蘇生後 12 時間まで測定されました。血清学的検査も、発熱から 5 日目以降に行われます。
1 時間ごとに監視される血行動態パラメーター。研究室のパラメーターは、蘇生後 1 時間、その後 3 時間ごとに、疾患の重症度に基づいて、蘇生後 12 時間まで測定されました。血清学的検査も、発熱から 5 日目以降に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xavier Leverve, MD, PhD、INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • 主任研究者:Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes、Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月27日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 006/IGK-KAL/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。