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Efeito do lactato de sódio hipertônico no nível de sVCAM-1 como marcador substituto de vazamento capilar endotelial em pacientes pediátricos com síndrome de choque da dengue (DSS)

27 de agosto de 2009 atualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

O efeito do lactato de sódio hipertônico no nível de sVCAM-1 como um marcador substituto do vazamento capilar endotelial em pacientes pediátricos com síndrome de choque da dengue

A febre hemorrágica da dengue (FHD) e a síndrome do choque da dengue (DSS) estão entre as principais causas de hospitalização pediátrica na Ásia. As taxas de mortalidade variam de 1% em centros experientes em ressuscitação com fluidos a até 44% no choque estabelecido. A base do tratamento da DSS é a ressuscitação volêmica imediata e vigorosa com soluções cristalóides isotônicas, seguida de plasma ou soluções colóides para choque profundo ou contínuo. No entanto, essa administração está frequentemente associada à sobrecarga hídrica e induz edema nesses pacientes.

Portanto, planejamos um estudo paralelo randomizado controlado comparando a eficácia e a segurança da solução contendo lactato de sódio meio molar (Totilac™) com o tratamento padrão (Ringer's Lactato cristalóide isotônico) em pacientes pediátricos com Síndrome de Choque da Dengue, usando a Molécula de Adesão de Células Vasculares solúvel em plasma ( sVCAM-1) como um indicador.

As soluções hipertônicas restauram rapidamente o estado hemodinâmico com aumento do desempenho cardíaco e melhora da perfusão tecidual. Isso é obtido com volumes muito menores. Planejamos avaliar a eficácia e a segurança do lactato de sódio hipertônico na ressuscitação de pacientes com DHF/DSS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dengue afeta cerca de 100 milhões de pessoas em todo o mundo anualmente e é endêmica em partes da Ásia e das Américas, com aumento da incidência relatado em muitos países tropicais recentemente. A febre hemorrágica da dengue (FHD) e a síndrome do choque da dengue (DSS) estão entre as principais causas de hospitalização na Ásia. As taxas de mortalidade variam de 1% em centros experientes em ressuscitação com fluidos, até 44% em choque estabelecido.

A base do tratamento DSS é a ressuscitação volêmica imediata e vigorosa com soluções cristalóides isotônicas, seguida de plasma ou soluções colóides para choque profundo ou contínuo. Se a ressuscitação de volume apropriada for iniciada em um estágio inicial, o DSS geralmente é reversível. Os pacientes que não recebem um tratamento adequado geralmente morrem dentro de 12 a 24 horas após o choque. No entanto, essa administração está frequentemente associada à sobrecarga hídrica e induz edema nesses pacientes.

Durante a hipovolemia na DHF/DSS, a hemodinâmica sistêmica e a microcirculação são prejudicadas, desencadeando subsequentemente um ciclo vicioso de dano tecidual progressivo que finalmente pode levar ao desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos. Ao restaurar adequadamente o volume intravascular, a perfusão dos órgãos pode ser garantida, o fluxo microcirculatório nutritivo pode ser melhorado e a ativação de uma série complexa de cascatas prejudiciais pode ser evitada. Uma solução que pode restaurar rapidamente a hemodinâmica sistêmica e melhorar a microcirculação pode ser mais benéfica na DHF/ Pacientes DSS.

As soluções hipertônicas restauram rapidamente o estado hemodinâmico com aumento do desempenho cardíaco e melhora da perfusão tecidual indicada por melhor débito urinário e oxigenação tecidual. Isso é obtido com volumes muito menores. O alto lactato contido no lactato de sódio hipertônico também funciona como um substrato alternativo de energia.

No entanto, os efeitos da solução hipertônica para ressuscitar pacientes com DHF/DSS ainda não foram investigados. Portanto, planejamos um estudo controlado randomizado paralelo comparando a eficácia e a segurança da solução contendo lactato de sódio meio molar (Totilac™) com o tratamento padrão (cristalóide isotônico Ringer's Lactate) na ressuscitação de pacientes pediátricos com Síndrome de Choque da Dengue, usando os níveis de Molécula de Adesão de Células Vasculares (sVCAM-1) solúvel no plasma como um indicador de vazamento endotelial capilar, que freqüentemente ocorre em DHF/DSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com síndrome do choque da dengue
  • Idade 2-14 anos
  • Tratamento de ressuscitação virgem para DSS
  • Atende aos critérios da OMS para a síndrome do choque da dengue
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de síndrome nefrítica ou insuficiência renal grave (creatinina > 2 mg/dL), insuficiência hepática grave (SGOT & SGPT > 2x normal), diarreia crônica, desnutrição grave, diabetes mellitus e história de distúrbio hematológico com base na anamnese, exame físico exame e/ou exame laboratorial.
  • Pacientes com confirmação de infecção viral ou bacteriana com base na anamnese, exame físico e exame laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer com lactato
Medicamento: Ringer com lactato
Ringer lactato infundido na dose de 20 mL/kgPC em 15 minutos para restaurar o estado hemodinâmico. Se o estado de choque não se recuperou com a primeira infusão, o fluido de estudo infundido novamente na mesma dose. Após recuperação do choque, paciente recebeu dose de manutenção de RL. Em caso de choque repetido, os pacientes receberam infusão de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) na dose de 20 mL/kgBW/15-30 min com dose máxima de 50 mL/kgBW/24 horas.
EXPERIMENTAL: Lactato de sódio hipertônico
Medicamento: Lactato de sódio hipertônico
Lactato de sódio hipertônico 5 ml/kg BW administrado em 15 minutos para restaurar o estado hemodinâmico. Se o estado de choque não se recuperar com a primeira infusão, a solução do estudo é infundida novamente na mesma dose. Após a recuperação do estado de choque, os pacientes recebem dose de manutenção de 1 mL/kgPC/hora por 12 horas. Após 12h. infusão com fluido de estudo, os pacientes recebem infusão de RL de acordo com o protocolo padrão de gerenciamento de DSS no local. Em caso de choque repetido em 12 horas, os medicamentos do estudo podem ser infundidos novamente. Se o paciente ainda não se recuperou do estado de choque, os pacientes receberão infusão de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) na dose de 20 mL/kgBW/15-30 min com dose máxima de 50 mL/kgBW/24 horas.
Outros nomes:
  • Totilac™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da solução contendo infusão de lactato de sódio meio molar (Totilac™) no nível sVCAM-1 plasmático
Prazo: Níveis de sVCAM-1 medidos antes da ressuscitação, após 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a ressuscitação
Níveis de sVCAM-1 medidos antes da ressuscitação, após 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a ressuscitação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da solução contendo infusão de lactato de sódio meio molar (Totilac™) em outros parâmetros de eficácia e segurança
Prazo: Parâmetros hemodinâmicos monitorados a cada hora. Os parâmetros laboratoriais mediram 1 hora após a ressuscitação e a cada 3 horas, com base na gravidade da doença, até 12 horas após a ressuscitação. Exames sorológicos também realizados no 5º dia do início da febre ou posteriormente.
Parâmetros hemodinâmicos monitorados a cada hora. Os parâmetros laboratoriais mediram 1 hora após a ressuscitação e a cada 3 horas, com base na gravidade da doença, até 12 horas após a ressuscitação. Exames sorológicos também realizados no 5º dia do início da febre ou posteriormente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Investigador principal: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 006/IGK-KAL/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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