このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアの眼圧に対する亜酸化窒素 (N2O) の影響

2014年9月15日 更新者：Kirk Lalwani、Oregon Health and Science University

健康なボランティアの眼圧に対する N2O の影響

この研究の目的は、亜酸化窒素（「笑気ガス」としても知られている）を呼吸すると、人の眼圧が変化するかどうかを調べることです. 眼圧を測定するために定期的な眼の検査が必要な一部の患者は、眼の検査を完了するために薬で眠らせる必要があることがよくあります. これらの薬の中には、人の眼圧を変化させることが知られているものがあります。 このため、眼科医が患者の眼圧を測定する必要がある場合、そのような薬は避けられます。 患者を眠らせるためによく使われる薬の 1 つに亜酸化窒素があります。 亜酸化窒素が人の眼圧にどのような影響を与えるかは誰にもわかりません. 調査官は、亜酸化窒素が眼圧の上昇、低下、または変化を引き起こさないかどうかを確認することに関心があります. 調査官はまた、男性と女性の間で眼圧に対する亜酸化窒素の影響に違いがあるかどうかを調査したいと考えています. 亜酸化窒素のこれらの影響を理解することは重要です。なぜなら、このような眼の検査中、眼科医は圧力測定値を使用して、患者の治療と手術の選択肢について重要な決定を下すからです。

研究者らは、亜酸化窒素 (N2O) を吸入すると、健康なボランティアの IOP が減少すると仮定しています。

研究者は、N2O の吸入によって引き起こされた IOP の変化の大きさと変化の持続期間を特定し、患者の性別がこの影響に関与しているかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の麻酔前の評価と身体検査は担当の麻酔科医によって行われ、目の検査は担当の眼科医によって行われ、上記の基準に従って含めるための適合性を判断します。 理想的には、目の検査は研究実施の直前に行われます。 ただし、ロジスティクス上の制約により、試験実施前の別の日時に目の検査を行う必要がある場合があります。 IOP は、小さなスクリーンを使用してトノオープンの実際の測定値を知らされない担当眼科医 (B.E.) によって測定され、1 人の訓練を受けた観察者 (E.F.) がトノオープンからの観察を記録します。 亜酸化窒素鎮静は、担当の麻酔科医 (K.L.) によって管理されます。 すべての患者は、標準化されたモニタリング (連続心電図、非侵襲的血圧、および連続パルスオキシメトリー) を使用して監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳の成人
  • 米国麻酔科学会物理分類システム (ASA) ステータス 1-2
  • 研究前の経口摂取なし（NPO）（透明な液体を2時間、牛乳を4時間、軽い食べ物を6時間、重い/脂っこい食べ物を8時間）

除外基準:

  • ボランティアの同意の欠如
  • 妊娠
  • 麻酔前評価および身体検査で気道確保困難を示唆する特徴の病歴
  • 活動性胃食道逆流症
  • 活動性閉塞性睡眠時無呼吸
  • 最近の外傷歴
  • 気胸または肺嚢胞の病歴
  • ビタミン B12 欠乏症の病歴
  • 最近の中耳手術の病歴 (
  • 現在または最近 (
  • 喘息、慢性肺疾患などの急性疾患または慢性疾患の悪化。
  • -心虚血（狭心症）、心筋梗塞、または不整脈の病歴。
  • -3球相当以上の近視または+3球相当以上の遠視
  • 屈折矯正手術、白内障、硝子体切除術を含む、あらゆる種類の眼科手術の歴史
  • -眼疾患または感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：亜酸化窒素投与
20人の健康なボランティア全員が、ベースラインで眼圧（IOP）を測定し、次に亜酸化窒素投与の3、6、9、および12分後、さらに5、10、および15分間の室内空気の呼吸後に測定しました. したがって、各個人がベースラインのコントロールとして機能し、次にIOP測定の介入値として機能する、1つの研究アームのみがありました。
薬：亜酸化窒素
吸入による亜酸化窒素鎮静
他の名前：
  • N2O

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
亜酸化窒素鎮静中の眼圧の変化
時間枠：亜酸化窒素の投与前、投与中、投与後 (合計 45 分)
亜酸化窒素の投与前、投与中、投与後 (合計 45 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Research to Prevent Blindness
Robert L. Bacon Medical Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirk Lalwani, MD,FRCA,MCR、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00005402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理