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健康なボランティアの眼圧に対する亜酸化窒素 (N2O) の影響

2014年9月15日 更新者:Kirk Lalwani、Oregon Health and Science University

健康なボランティアの眼圧に対する N2O の影響

この研究の目的は、亜酸化窒素(「笑気ガス」としても知られている)を呼吸すると、人の眼圧が変化するかどうかを調べることです. 眼圧を測定するために定期的な眼の検査が必要な一部の患者は、眼の検査を完了するために薬で眠らせる必要があることがよくあります. これらの薬の中には、人の眼圧を変化させることが知られているものがあります。 このため、眼科医が患者の眼圧を測定する必要がある場合、そのような薬は避けられます。 患者を眠らせるためによく使われる薬の 1 つに亜酸化窒素があります。 亜酸化窒素が人の眼圧にどのような影響を与えるかは誰にもわかりません. 調査官は、亜酸化窒素が眼圧の上昇、低下、または変化を引き起こさないかどうかを確認することに関心があります. 調査官はまた、男性と女性の間で眼圧に対する亜酸化窒素の影響に違いがあるかどうかを調査したいと考えています. 亜酸化窒素のこれらの影響を理解することは重要です。なぜなら、このような眼の検査中、眼科医は圧力測定値を使用して、患者の治療と手術の選択肢について重要な決定を下すからです。

研究者らは、亜酸化窒素 (N2O) を吸入すると、健康なボランティアの IOP が減少すると仮定しています。

研究者は、N2O の吸入によって引き起こされた IOP の変化の大きさと変化の持続期間を特定し、患者の性別がこの影響に関与しているかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の麻酔前の評価と身体検査は担当の麻酔科医によって行われ、目の検査は担当の眼科医によって行われ、上記の基準に従って含めるための適合性を判断します。 理想的には、目の検査は研究実施の直前に行われます。 ただし、ロジスティクス上の制約により、試験実施前の別の日時に目の検査を行う必要がある場合があります。 IOP は、小さなスクリーンを使用してトノオープンの実際の測定値を知らされない担当眼科医 (B.E.) によって測定され、1 人の訓練を受けた観察者 (E.F.) がトノオープンからの観察を記録します。 亜酸化窒素鎮静は、担当の麻酔科医 (K.L.) によって管理されます。 すべての患者は、標準化されたモニタリング (連続心電図、非侵襲的血圧、および連続パルスオキシメトリー) を使用して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳の成人
  • 米国麻酔科学会物理分類システム (ASA) ステータス 1-2
  • 研究前の経口摂取なし(NPO)(透明な液体を2時間、牛乳を4時間、軽い食べ物を6時間、重い/脂っこい食べ物を8時間)

除外基準:

  • ボランティアの同意の欠如
  • 妊娠
  • 麻酔前評価および身体検査で気道確保困難を示唆する特徴の病歴
  • 活動性胃食道逆流症
  • 活動性閉塞性睡眠時無呼吸
  • 最近の外傷歴
  • 気胸または肺嚢胞の病歴
  • ビタミン B12 欠乏症の病歴
  • 最近の中耳手術の病歴 (
  • 現在または最近 (
  • 喘息、慢性肺疾患などの急性疾患または慢性疾患の悪化。
  • -心虚血(狭心症)、心筋梗塞、または不整脈の病歴。
  • -3球相当以上の近視または+3球相当以上の遠視
  • 屈折矯正手術、白内障、硝子体切除術を含む、あらゆる種類の眼科手術の歴史
  • -眼疾患または感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜酸化窒素投与
20人の健康なボランティア全員が、ベースラインで眼圧(IOP)を測定し、次に亜酸化窒素投与の3、6、9、および12分後、さらに5、10、および15分間の室内空気の呼吸後に測定しました. したがって、各個人がベースラインのコントロールとして機能し、次にIOP測定の介入値として機能する、1つの研究アームのみがありました。
吸入による亜酸化窒素鎮静
他の名前:
  • N2O

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
亜酸化窒素鎮静中の眼圧の変化
時間枠:亜酸化窒素の投与前、投与中、投与後 (合計 45 分)
亜酸化窒素の投与前、投与中、投与後 (合計 45 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirk Lalwani, MD,FRCA,MCR、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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