このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の肺塞栓症における組換えストレプトキナーゼとウロキナーゼ（RESUPEC） (RESUPEC)

2009年8月31日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital

肺塞栓症の治療における組換えストレプトキナーゼおよびウロキナーゼの有効性と安全性の評価：中国における多施設ランダム化比較試験

組換えストレプトキナーゼ (r-SK) は、遺伝子工学によって開発された効果的な血栓溶解剤です。 高生産量と低生産コストという特徴により、発展途上国の急性心筋梗塞（AMI）の治療に手頃な価格で使用できます。 r-SK が肺塞栓症 (PE) 患者に使用できるかどうかは不明です。 この研究の目的は、選択されたPE患者における2時間注入による150万IUのr-SKおよび2時間注入による20,000IU/kgウロキナーゼ(英国)の有効性と安全性を調査することであった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺塞栓症 (PE) は一般的な心血管疾患です。 大規模なPEは、心原性ショックおよび/または持続性動脈性低血圧を特徴とします。 亜大規模PE患者は、心エコー検査またはCTなどによって特定された右心室機能不全（RVD）と定義されます。 大規模および準大規模なPEの死亡率は、低リスクのPEよりも高くなります。 PE の診断後最初の 3 か月の死亡率は 15% 以上です。 高リスクPEと診断されたら、できるだけ早く血栓溶解療法を開始する必要があります。 血栓溶解療法は、肺循環の閉塞を軽減し、血行動態パラメータを正常化するための最も迅速かつ効果的な治療法であることが証明されています。 この病気に対する血栓溶解療法の最終目標は、早期の罹患率と死亡率を最小限に抑え、過剰な出血を引き起こすことなく再発を防ぐことです。

現在、血栓溶解剤とレジメン (SK、英国、または rt-PA) の選択は、ほとんどが個人または地域の好みに基づいています。 UK（300万IU/2時間、または負荷用量として4400IU/kg、その後12時間にわたって4400IU/kg/h）およびSK（150万IU/2時間）の新しい投与計画がESCガイドラインで推奨されている。 中国人の体重の減少を考慮して、低分子量ヘパリン（LMWH）と組み合わせた比較的低用量のUK-2h（20,000 IU/kg）レジメンが中国人に使用されています。 私たちの以前の研究では、中国人患者における UK-2h (20,000 IU/Kg) の有効性と安全性が UK-12h (標準レジメン) と同様であることが明らかになりました。 したがって、UK-2h (20,000 IU/Kg) は、その低コストと利便性により、中国での PE 治療における人気のある代替選択肢となりました。 天然ストレプトキナーゼ (n-SK または SK) は、古い血栓溶解剤です。 しかし、その免疫原性により安全性が低下するため、医師の間で懸念が生じています。 近年、遺伝子工学の発展に伴い、r-SKが生み出されました。 R-SKには、連鎖球菌由来のn-SKとは異なり、ストレプトリシンとストレプトドルナーゼが含まれていないという利点があり、理論的にはより安全である可能性があります。 r-SK は低コストであるため、特に発展途上国で AMI の治療に使用されています。 この研究では、急性PEの治療におけるr-SK（150万IU/2時間）とUK-2h（20,000U/Kg）の有効性と安全性が比較されます。 この研究は、大規模なPEと準大規模なPEの患者を対象に実施されました。 臨床効果、塞栓溶解効果、安全性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性 PTE は、CTPA または高確率換気灌流肺スキャン (V/Q スキャン) によって確認されます。
  • 血行力学的不安定性（収縮期血圧が90 mmHg未満、または収縮期血圧が少なくとも15分間40 mmHgを超える低下、または心原性ショック）を呈しているか、心エコー検査またはCTによって特定されたRVDを伴う。
  • 診断前14日以内に症状が悪化した。

除外基準:

  • 過去6か月以内の活動性出血または自然発生的な頭蓋内出血
  • 過去 2 週間以内に大手術、臓器生検、または最近の非圧縮性血管の穿刺
  • 過去2か月以内に脳動脈血栓症を患っている
  • 過去10日間の胃腸出血
  • 過去 15 日以内に大きな外傷を負った
  • 過去1ヶ月以内に脳神経外科または眼科手術を受けた方
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg）
  • 最近の体外心臓蘇生法
  • 入院時の血小板数 < 100,000/mm3
  • 過去 2 週間以内に妊娠、産褥、または授乳中である
  • 感染性心膜炎または心内膜炎
  • 重度の肝臓および腎臓の機能障害
  • 糖尿病による出血性網膜症
  • 既知の出血性疾患。
  • 新たな肺血栓塞栓症（PTE）を伴わない慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）
  • 過去6か月以内にストレプトキナーゼの投与を受けた
  • 過去 1 か月以内に連鎖球菌に感染した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：r-SKグループ
組換えストレプトキナーゼ: 150 万 IU を 2 時間連続静脈内注入
薬：組換えストレプトキナーゼ
組換えストレプトキナーゼ: 150 万 IU を 2 時間連続静脈内注入
アクティブコンパレータ：英国グループ
ウロキナーゼ: 20,000 IU/kg 2 時間の持続静脈内注入
薬：ウロキナーゼ
ウロキナーゼ: 20,000 IU/kg 2 時間の持続静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心エコー検査での右心室機能の改善
時間枠：1日以内、14日以内、3ヶ月以内
1日以内、14日以内、3ヶ月以内
定量的コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) スコア
時間枠：1日、14日、3ヶ月
1日、14日、3ヶ月
症状の緩和
時間枠：2 ～ 4 時間、1 日、4 日、7 日、10 日、14 日、1 日、3 か月
2 ～ 4 時間、1 日、4 日、7 日、10 日、14 日、1 日、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
大出血または軽微な出血
時間枠：14日と3ヶ月
14日と3ヶ月
肺塞栓症の再発
時間枠：14日と3ヶ月
14日と3ヶ月
死
時間枠：14日と3ヶ月
14日と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Chao Yang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Hospital of Shenyang Military Region
Qingdao University
Shenzhen People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Guangdong Institute of Respiratory Disease

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chen WANG, Prof、Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006BAI01A06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理