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部分層ドナー部位の管理のための Xeroform® ペトロラタム ドレッシングと比較した exSALT SD7™ の試験

2009年12月22日 更新者：Exciton Technologies Inc.

部分層ドナー部位の管理のための Xeroform® ペトロラタムドレッシングと比較した exSALT SD7™ の無作為化、部位一致、対照試験

この無作為対照試験は、exSALT SD7™ で治療した分層ドナー部位を Xeroform® で治療したドナー部位と比較して評価するように設計されています。 この研究の目的のために、登録された被験者は、「試験部位」として指定されたドナー部位またはドナー部位の一部を選択する。 選択された場所は、テスト ドレッシングまたはコントロール ドレッシングのいずれかでランダムに割り当てられます。

この試験の主な目的は、10 日目と 14 日目に治癒した各グループのドナー部位の割合を定量化することです。 二次的な目的には、再上皮化までの時間、包帯の交換と動員に伴う痛み、使いやすさ、リソースの利用と安全性、治癒の質と全体的な美容結果が含まれます。 合計25人の被験者が試験に登録されます。

試用期間は 12 週間です。 この治験の目的上、治癒は 90% 以上の再上皮化と定義され、治験責任医師または指名された人、および他の 2 人 (研究看護師、熱傷レジデント、創傷ケア チームのメンバー) によって視覚的に確認される必要があります。 治癒を評価する最大時間は 14 日 +/-2 日です。 安全性と治癒の質を評価するために、12週目に最終訪問が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自家皮膚移植は、火傷および形成外科患者のケアに必要な一般的な手順であり、自家皮膚移植片を採取すると、ドナー部位として知られる部分的な厚さの創傷が作成されます。 ドナー部位の治癒時間は、入院期間と被験者の生存期間に影響を与える可能性があります。

文献では、細かいメッシュのガーゼ、ポリウレタン フィルム、合成繊維、親水コロイドなど、さまざまなドナー部位ドレッシング材の使用が報告されています (Kilinc, Sensoz et al. 2001)。 文献は、最適なドナー部位のドレッシング属性と考えられるものを報告しています。 これらの属性には、痛みの最小化、治癒の速度、細菌の増殖の最小化、および使用の簡素化が含まれます (Rakel, Bermel et al. 1998)。

しかし、入手可能なドレッシング製品のどれも完全に満足できるものではありません。 ファイン メッシュ ガーゼ (FMG) は、多くの熱傷センターで使用されるドナー部位の包帯です。安価であり、後部のドナー部位に配置でき、無傷の皮膚のマージンを必要とせず、ドナーから大量の滲出液を排出できるためです。サイト。

ただし、FMG には固有の抗感染特性がなく、創傷治癒のための乾燥した環境を提供します。 Xeroform® Petrolatum Dressing は、ある程度の抗菌効果を発揮する 3% のゼロホルム (ビスマス トリブロモフェネート) を含むことを除いて、物理的に FMG に似ています (Feldman, Rogers et al. 1991)。 Xeroform® ペトロラタム ドレッシングは、消防士の熱傷治療ユニット (3C2 WMC) および形成外科ユニット (3D3 WMC) の標準的なドナー サイト ドレッシングであり、コントロール トリートメント (コントロール ドレッシング) として選択されています。

研究の証拠は、感染のない湿った環境では、部分的な厚さの創傷がより急速に再上皮化することを示しています (Alper 1986; Alvarez 1988)。 創傷およびドナー部位をドレッシングする改善された方法を提供する努力の中で、exSALT SD7™ が代替ドレッシング (テストドレッシング) として提案されました。 ドレッシングは、湿った環境を提供することにより、痛みと不快感を軽減し、再上皮化プロセスを改善することを目的としています。 このプロトコルで概説されているモデルは、安全性と安全性を判断するためのケアの標準と比較して、テストドレッシングの治癒率と品質を比較することを可能にする、きれいな部分的な厚さの創傷における創傷治癒と再上皮化の制御された比較の基礎を提供します。効能。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • The University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Timothy M Riegel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名または口頭によるインフォームド コンセントの提供
  • 18歳から65歳まで
  • -分層皮膚移植（自家移植）を受ける予定で、ドナー部位または部位が得られます;初回の採取であり、主に大腿部の前部の内側および外側を含む前部を含み、いずれかを伴う。最小 8 x 20 cm の単一のドナー部位または 2 つのドナー部位が両方とも最小 8 x 8 cm であり、結果として得られる試験部位は、サイズと創傷特性が一般的に同等です。
  • 初期治療には入院が必要

除外基準:

  • 全層移植が必要
  • -ドレッシング成分のいずれかに対する既知の皮膚過敏症
  • 予後が悪く、試用期間を生き延びる可能性が低い
  • 別の同時治験への参加
  • -治験責任医師によると、被験者の試験からの除外を正当化する他の病状を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：exSALT SD7™ 創傷被覆材
ExSALT™ SD7 創傷被覆材は、被覆材内の微生物の増殖を抑制する抗菌バリアを提供します。 exSALT™ SD7 創傷被覆材は、2 つの非接着性ポリエチレン メッシュ創傷接触層とポリエステル製の吸収性コアの 3 つの層で構成されています。 3 層すべてに銀コーティングが施されています。 exSALT™ SD7 創傷被覆材の銀濃度は約 0.4 mg/cm2 (2.5% w/w) です。
デバイス：ExSALT™ SD7 創傷被覆材
ExSALT™ SD7 創傷被覆材は、褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、移植片およびドナー部位、またはその他の急性または慢性創傷を含む、部分的および全層創傷の管理に適応しています。 包帯は、創面切除および移植創に使用することができます。
他の名前：
  • K083870
アクティブコンパレータ：Xeroform® ペトロラタム ドレッシング
Xeroform® ペトロラタム ドレッシング (Xeroform® / コントロール ドレッシング) は、特殊なペトロラタム ブレンドに 3% ビスマス トリブロモフェネートを含浸させた細かいメッシュのガーゼです。 ドレッシングは、体のすべての部分に密着して適合する非粘着性ドレッシングです。
デバイス：Xeroform® ペトロラタム ドレッシング
ペトロラタム ブレンドの Xeroform を含浸させた吸収性ガーゼで構成される、滅菌済み、使い捨て、非粘着性ドレッシング。
他の名前：
  • K973507

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治癒したドナー部位の割合を評価します。
時間枠：10日間
10日間
治癒したドナー部位の割合を評価します。
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再上皮化の時間。
時間枠：12週間
12週間
ドレッシングの変更と動員に伴う痛み。
時間枠：12週間
12週間
使いやすさを定量化する評価。
時間枠：12週間
12週間
リソースの利用と安全性。
時間枠：12週間
12週間
外観と長期的な化粧品の結果。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exciton Technologies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Smart Medical Research Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ruth Collins-Nakai, MD, MBA、Exciton Technologies Inc.
  • 主任研究者：Edward E Tredget, MD, MSc、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR-0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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