部分層ドナー部位の管理のための Xeroform® ペトロラタム ドレッシングと比較した exSALT SD7™ の試験
部分層ドナー部位の管理のための Xeroform® ペトロラタムドレッシングと比較した exSALT SD7™ の無作為化、部位一致、対照試験
この無作為対照試験は、exSALT SD7™ で治療した分層ドナー部位を Xeroform® で治療したドナー部位と比較して評価するように設計されています。 この研究の目的のために、登録された被験者は、「試験部位」として指定されたドナー部位またはドナー部位の一部を選択する。 選択された場所は、テスト ドレッシングまたはコントロール ドレッシングのいずれかでランダムに割り当てられます。
この試験の主な目的は、10 日目と 14 日目に治癒した各グループのドナー部位の割合を定量化することです。 二次的な目的には、再上皮化までの時間、包帯の交換と動員に伴う痛み、使いやすさ、リソースの利用と安全性、治癒の質と全体的な美容結果が含まれます。 合計25人の被験者が試験に登録されます。
試用期間は 12 週間です。 この治験の目的上、治癒は 90% 以上の再上皮化と定義され、治験責任医師または指名された人、および他の 2 人 (研究看護師、熱傷レジデント、創傷ケア チームのメンバー) によって視覚的に確認される必要があります。 治癒を評価する最大時間は 14 日 +/-2 日です。 安全性と治癒の質を評価するために、12週目に最終訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
自家皮膚移植は、火傷および形成外科患者のケアに必要な一般的な手順であり、自家皮膚移植片を採取すると、ドナー部位として知られる部分的な厚さの創傷が作成されます。 ドナー部位の治癒時間は、入院期間と被験者の生存期間に影響を与える可能性があります。
文献では、細かいメッシュのガーゼ、ポリウレタン フィルム、合成繊維、親水コロイドなど、さまざまなドナー部位ドレッシング材の使用が報告されています (Kilinc, Sensoz et al. 2001)。 文献は、最適なドナー部位のドレッシング属性と考えられるものを報告しています。 これらの属性には、痛みの最小化、治癒の速度、細菌の増殖の最小化、および使用の簡素化が含まれます (Rakel, Bermel et al. 1998)。
しかし、入手可能なドレッシング製品のどれも完全に満足できるものではありません。 ファイン メッシュ ガーゼ (FMG) は、多くの熱傷センターで使用されるドナー部位の包帯です。安価であり、後部のドナー部位に配置でき、無傷の皮膚のマージンを必要とせず、ドナーから大量の滲出液を排出できるためです。サイト。
ただし、FMG には固有の抗感染特性がなく、創傷治癒のための乾燥した環境を提供します。 Xeroform® Petrolatum Dressing は、ある程度の抗菌効果を発揮する 3% のゼロホルム (ビスマス トリブロモフェネート) を含むことを除いて、物理的に FMG に似ています (Feldman, Rogers et al. 1991)。 Xeroform® ペトロラタム ドレッシングは、消防士の熱傷治療ユニット (3C2 WMC) および形成外科ユニット (3D3 WMC) の標準的なドナー サイト ドレッシングであり、コントロール トリートメント (コントロール ドレッシング) として選択されています。
研究の証拠は、感染のない湿った環境では、部分的な厚さの創傷がより急速に再上皮化することを示しています (Alper 1986; Alvarez 1988)。 創傷およびドナー部位をドレッシングする改善された方法を提供する努力の中で、exSALT SD7™ が代替ドレッシング (テストドレッシング) として提案されました。 ドレッシングは、湿った環境を提供することにより、痛みと不快感を軽減し、再上皮化プロセスを改善することを目的としています。 このプロトコルで概説されているモデルは、安全性と安全性を判断するためのケアの標準と比較して、テストドレッシングの治癒率と品質を比較することを可能にする、きれいな部分的な厚さの創傷における創傷治癒と再上皮化の制御された比較の基礎を提供します。効能。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- The University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Heather Shankowsky, RN
- 電話番号：780-407-3408
- メール：Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
- Edward E Tredget, MD, MSC
- 電話番号：780-407-6979
- メール：etredget@ualberta.ca
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主任研究者：
- Edward E Tredget, MD, MSc
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副調査官：
- Timothy M Riegel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名または口頭によるインフォームド コンセントの提供
- 18歳から65歳まで
- -分層皮膚移植（自家移植）を受ける予定で、ドナー部位または部位が得られます;初回の採取であり、主に大腿部の前部の内側および外側を含む前部を含み、いずれかを伴う。最小 8 x 20 cm の単一のドナー部位または 2 つのドナー部位が両方とも最小 8 x 8 cm であり、結果として得られる試験部位は、サイズと創傷特性が一般的に同等です。
- 初期治療には入院が必要
除外基準:
- 全層移植が必要
- -ドレッシング成分のいずれかに対する既知の皮膚過敏症
- 予後が悪く、試用期間を生き延びる可能性が低い
- 別の同時治験への参加
- -治験責任医師によると、被験者の試験からの除外を正当化する他の病状を示す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：exSALT SD7™ 創傷被覆材
ExSALT™ SD7 創傷被覆材は、被覆材内の微生物の増殖を抑制する抗菌バリアを提供します。
exSALT™ SD7 創傷被覆材は、2 つの非接着性ポリエチレン メッシュ創傷接触層とポリエステル製の吸収性コアの 3 つの層で構成されています。
3 層すべてに銀コーティングが施されています。
exSALT™ SD7 創傷被覆材の銀濃度は約 0.4 mg/cm2 (2.5% w/w) です。
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ExSALT™ SD7 創傷被覆材は、褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、移植片およびドナー部位、またはその他の急性または慢性創傷を含む、部分的および全層創傷の管理に適応しています。
包帯は、創面切除および移植創に使用することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xeroform® ペトロラタム ドレッシング
Xeroform® ペトロラタム ドレッシング (Xeroform® / コントロール ドレッシング) は、特殊なペトロラタム ブレンドに 3% ビスマス トリブロモフェネートを含浸させた細かいメッシュのガーゼです。
ドレッシングは、体のすべての部分に密着して適合する非粘着性ドレッシングです。
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ペトロラタム ブレンドの Xeroform を含浸させた吸収性ガーゼで構成される、滅菌済み、使い捨て、非粘着性ドレッシング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒したドナー部位の割合を評価します。
時間枠：10日間
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10日間
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治癒したドナー部位の割合を評価します。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再上皮化の時間。
時間枠：12週間
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12週間
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ドレッシングの変更と動員に伴う痛み。
時間枠：12週間
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12週間
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使いやすさを定量化する評価。
時間枠：12週間
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12週間
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リソースの利用と安全性。
時間枠：12週間
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12週間
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外観と長期的な化粧品の結果。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ruth Collins-Nakai, MD, MBA、Exciton Technologies Inc.
- 主任研究者：Edward E Tredget, MD, MSc、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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