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虚血性心筋症のためのCABG複合有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術

2009年12月9日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

虚血性心筋症患者のための冠状動脈バイパス移植手術の組み合わせ有茎大網ラップ自家心房組織パッチ心筋形成術：前向き無作為対照臨床試験

この研究の目的は、虚血性心筋症患者に対する冠状動脈バイパス移植片 (CABG) を組み合わせた有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術の臨床効果を評価するための第 I/II 相安全性および有効性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、虚血性心筋症患者に対する CABG 併用有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術の使用を評価する第 I/II 相ランダム化比較試験です。 研究の仮説は、CABG の補助として有茎大網で包んだ自己心房組織パッチ心筋形成術を行う複合外科技術は、重度の虚血性心不全の患者にとって安全であり、局所的な心筋灌流収縮性を改善し、収縮期および拡張期の左心室を改善するというものです。関数。

この研究の主な目的は、この新しい複合外科技術の安全性と有効性を評価することです。 有効性は、MRIによる左心室駆出率の変化で評価されます。 この研究の副次的評価項目は、心臓の収縮機能と機能転帰に対するこの新しい併用外科技術の効果を評価することです。 効果は、臨床状態に基づいて評価されます 登録後6か月のフォローアップでの残りの画像。 20歳から70歳までの最大60人の患者が研究に登録されます。 これらの参加者は無作為に割り付けられて、CABG、有茎大網移植片併用 CABG、または有茎大網移植片自家心房組織パッチ心筋形成術併用 CABG を受けます。 客観的評価は、ベースライン時および6か月のフォローアップ中に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 募集
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • 主任研究者：
          • shengshou hu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 20～70歳;
  • インフォームドコンセントを与える能力;
  • -CABGに適した、少なくとも3つの主要な冠状動脈の少なくとも70％の管腔直径の狭小化として定義される重度の冠状動脈性心臓病が記録されている;
  • -MRIで測定した左心室機能障害（LVEF）が35％以下、または心エコー図で測定して45％以下。
  • 単一光子放出コンピューター断層撮影法（SPECT）同位体プロトコルによって識別される可逆性の存在。
  • 心筋梗塞の最後のエピソードから少なくとも 3 か月;
  • 腹部手術および重度の腹部疾患の病歴がない;
  • 陰性の妊娠検査（出産の可能性がある女性の場合。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）で、外科的に切除され、外科的にきれいな縁の証拠がある;
  • 腹部手術または重度の腹部疾患の病歴;
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査結果
  • 免疫抑制剤を必要とするあらゆる状態;
  • -ワルファリン療法の非存在下で少なくとも2.0の国際正規化比として定義される出血素因;
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝機能障害は、研究登録前の正常範囲の上限の1.5倍を超えています。
  • -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える、または透析が必要であると定義される慢性腎不全;
  • 白血球が 4,000/μL 未満または 10,000/μL を超える。
  • 血小板が 100,000/μL 未満。
  • ヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
  • 慢性心房細動;
  • 脳梗塞の最後のエピソードから 3 か月未満;
  • -ベースラインの同意から30日以内、および無作為化から30日以内の植込み型除細動器ショック;
  • -スクリーニング期間中に実施された24時間ホルターモニターまたは心電図（ECG）で30秒以上続く心室頻拍の存在;
  • 両方の心臓MRIを行うことが不可能な患者;
  • -過去1年以内に治験機器または薬物研究に登録;
  • 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切なケースを検討するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CABG複合心筋形成術
冠状動脈バイパス移植手術 有茎大網巻き 自家心房組織パッチ 心筋形成術の併用
手順：CABG複合心筋形成術
冠状動脈バイパス移植手術 複合有茎大網ラップ自己心房組織パッチ 心筋形成術
他の名前：
  • CABG 結合有茎大網グラフト
アクティブコンパレータ：CABG 結合有茎大網グラフト
冠動脈バイパス移植手術 有茎大網移植片併用
手順：CABG 結合有茎大網グラフト
冠動脈バイパス移植手術 有茎大網移植片併用
アクティブコンパレータ：CABG単独
冠動脈バイパス術のみ
手順：CABG単独
冠動脈バイパス術のみ
他の名前：
  • 冠動脈バイパス術のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CABG併用有茎大網ラップ自己心房組織移植の安全性。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
MRIによる左室駆出率（LVEF）の変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心エコー検査による LVEF の変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
MRIによる局所壁運動の変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心エコー検査による局所壁運動の変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
単一光子放出コンピューター断層撮影法による固定灌流障害の変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
複数の測定値によって決定される、6 分間歩行テストの変化を含む臨床的改善。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shengshou Hu, MD、National Center for Cardiovascular Diseases, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20090903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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