虚血性心筋症のためのCABG複合有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術
2009年12月9日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
虚血性心筋症患者のための冠状動脈バイパス移植手術の組み合わせ有茎大網ラップ自家心房組織パッチ心筋形成術：前向き無作為対照臨床試験
この研究の目的は、虚血性心筋症患者に対する冠状動脈バイパス移植片 (CABG) を組み合わせた有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術の臨床効果を評価するための第 I/II 相安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性心筋症患者に対する CABG 併用有茎大網ラップ自己心房組織パッチ心筋形成術の使用を評価する第 I/II 相ランダム化比較試験です。 研究の仮説は、CABG の補助として有茎大網で包んだ自己心房組織パッチ心筋形成術を行う複合外科技術は、重度の虚血性心不全の患者にとって安全であり、局所的な心筋灌流収縮性を改善し、収縮期および拡張期の左心室を改善するというものです。関数。
この研究の主な目的は、この新しい複合外科技術の安全性と有効性を評価することです。 有効性は、MRIによる左心室駆出率の変化で評価されます。 この研究の副次的評価項目は、心臓の収縮機能と機能転帰に対するこの新しい併用外科技術の効果を評価することです。 効果は、臨床状態に基づいて評価されます 登録後6か月のフォローアップでの残りの画像。 20歳から70歳までの最大60人の患者が研究に登録されます。 これらの参加者は無作為に割り付けられて、CABG、有茎大網移植片併用 CABG、または有茎大網移植片自家心房組織パッチ心筋形成術併用 CABG を受けます。 客観的評価は、ベースライン時および6か月のフォローアップ中に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 10 88398359
- メール：hjf2006111@163.com
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Beijing、中国、100037
- まだ募集していません
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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主任研究者：
- shengshou hu, MD
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コンタクト：
- Shengshou Hu, MD
- 電話番号：0086-10-8839-8359
- メール：shengshouhu@yahoo.com
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コンタクト：
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- 電話番号：0086-10-8839-8359
- メール：hjf2006111@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 20～70歳;
- インフォームドコンセントを与える能力;
- -CABGに適した、少なくとも3つの主要な冠状動脈の少なくとも70％の管腔直径の狭小化として定義される重度の冠状動脈性心臓病が記録されている;
- -MRIで測定した左心室機能障害（LVEF）が35％以下、または心エコー図で測定して45％以下。
- 単一光子放出コンピューター断層撮影法（SPECT）同位体プロトコルによって識別される可逆性の存在。
- 心筋梗塞の最後のエピソードから少なくとも 3 か月;
- 腹部手術および重度の腹部疾患の病歴がない;
- 陰性の妊娠検査（出産の可能性がある女性の場合。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）で、外科的に切除され、外科的にきれいな縁の証拠がある;
- 腹部手術または重度の腹部疾患の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査結果
- 免疫抑制剤を必要とするあらゆる状態;
- -ワルファリン療法の非存在下で少なくとも2.0の国際正規化比として定義される出血素因;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝機能障害は、研究登録前の正常範囲の上限の1.5倍を超えています。
- -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える、または透析が必要であると定義される慢性腎不全;
- 白血球が 4,000/μL 未満または 10,000/μL を超える。
- 血小板が 100,000/μL 未満。
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
- 慢性心房細動;
- 脳梗塞の最後のエピソードから 3 か月未満;
- -ベースラインの同意から30日以内、および無作為化から30日以内の植込み型除細動器ショック;
- -スクリーニング期間中に実施された24時間ホルターモニターまたは心電図（ECG）で30秒以上続く心室頻拍の存在;
- 両方の心臓MRIを行うことが不可能な患者;
- -過去1年以内に治験機器または薬物研究に登録;
- 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切なケースを検討するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CABG複合心筋形成術
冠状動脈バイパス移植手術 有茎大網巻き 自家心房組織パッチ 心筋形成術の併用
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冠状動脈バイパス移植手術 複合有茎大網ラップ自己心房組織パッチ 心筋形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CABG 結合有茎大網グラフト
冠動脈バイパス移植手術 有茎大網移植片併用
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冠動脈バイパス移植手術 有茎大網移植片併用
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アクティブコンパレータ：CABG単独
冠動脈バイパス術のみ
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冠動脈バイパス術のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CABG併用有茎大網ラップ自己心房組織移植の安全性。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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MRIによる左室駆出率（LVEF）の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査による LVEF の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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MRIによる局所壁運動の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心エコー検査による局所壁運動の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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単一光子放出コンピューター断層撮影法による固定灌流障害の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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複数の測定値によって決定される、6 分間歩行テストの変化を含む臨床的改善。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shengshou Hu, MD、National Center for Cardiovascular Diseases, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。