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開頭術後の痛みに対する頭皮神経ブロック

2012年2月29日 更新者：Unity Health Toronto

テント上開頭術および全身麻酔を受けた患者の術後疼痛および退院時間に対する両側頭皮神経ブロックの効果

この研究の目的は、テント上脳手術の最後に行われる頭皮神経ブロック (「頭皮凍結」) が、術後の痛み、オピオイドの副作用、および麻酔後のケアユニットに必要な時間を軽減することを実証することです ( PACU)/集中治療室 (ICU) および退院。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、並行群間臨床試験です。 患者は、聖ミカエル病院の脳神経外科集団から募集されます。

包含基準は次のとおりです。

  • 18歳以上の成人。

  • 次のテント上開頭術のいずれかが予定されています。

    1. 脳腫瘍の切除
    2. 未破裂脳動脈瘤のクリッピング
    3. 動静脈奇形（AVM）の切除、または
    4. てんかん病巣の除去
  • ASA の物理的ステータス < IV

介入群：ブピバカイン 0.5% + エピネフリン 1:200,000 20 ml による頭皮神経ブロック（手術終了時、気管内チューブの除去前）。 対照群：20mlの生理食塩水＋エピネフリンを1:200,000で等量注射（同時に）。 両方の研究群で、術後レスキュー鎮痛はヒドロモルフォン患者管理鎮痛（PCA）で提供されます。

この研究の主な結果は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される術後 24 時間の疼痛スコアになります。

重要な副次的結果は次のとおりです。

  • 術後最初の 24 時間および 48 時間における総 PCA ヒドロモルフォン消費量。
  • 術後最初の 24 時間および 48 時間における吐き気と嘔吐の発生率。
  • PACU/ICU からの退院資格に達するまでの時間と入院期間。

患者は、研究コーディネーター/ベッドサイドの看護師によって、術後 30 分、1、2、4、8、12、18、24、および 48 時間に VAS を使用して痛みを評価するよう求められます。 疼痛はまた、数値評価尺度 (0-10) を使用して、術後 5、30、および 60 日で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。

  • -次のいずれかの手術のために全身麻酔下で待機的開頭術が予定されている患者：

    • テント上脳腫瘍の切除、
    • 未破裂のテント上脳動脈瘤のクリッピング、
    • テント上動静脈奇形（AVM）の切除、
    • 全身麻酔下でのてんかん病巣の除去。
  • ASA の物理的ステータス < IV。

除外基準:

  • -エピネフリンの使用を禁忌とする重大な冠動脈疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）の病歴;
  • 頭蓋内の病理に関連する痛みの存在（例： 腫瘍の痛み) 腫瘍の痛み自体と手術関連の痛みとの区別が難しくなる可能性があるため。
  • アルコール乱用または気晴らしの薬物乱用の現在の履歴;
  • 活動性精神病性障害;
  • -慢性オピオイド使用を必要とする慢性疼痛の病歴（2週間以上オピオイドを使用している患者）;
  • 麻薬物質への依存症が知られている、または疑われている;
  • 気が散る急性の痛みの存在;
  • 片頭痛の病歴;
  • VAS を理解できない、または使用できない。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている、または疑われている;
  • ブロックの領域を超えて広がる開頭切開。
  • 術後換気の予測された必要性;
  • 正常な神経解剖を妨げる可能性のある頭皮の感覚異常または頭皮の瘢痕化の病歴;
  • 以前の開頭術または頭蓋照射;
  • この研究の麻酔維持プロトコルを禁忌とする悪性高体温の病歴;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は、20ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 を使用して、治療群で説明したのと同じ方法で偽神経ブロックを受けます。
手順：両側頭皮神経ブロック
頭皮神経ブロックは、全身麻酔下で手術の最後にヘッドホルダーを取り外す前に両側で行われます。 患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 または 20 ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 で頭皮神経ブロックを受けます。 ソリューション ボリュームは次のとおりです。耳介側頭神経の場合は 3 ml。大耳介神経の耳介後枝、および大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経の場合は 2 ml 溶液 3 ml を上項線に沿って浸潤させ、後頭突起と乳様突起のほぼ中間に置きます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.5% マルケイン
アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群の患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 による両側頭皮神経ブロックを受けます。
手順：両側頭皮神経ブロック
頭皮神経ブロックは、全身麻酔下で手術の最後にヘッドホルダーを取り外す前に両側で行われます。 患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 または 20 ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 で頭皮神経ブロックを受けます。 ソリューション ボリュームは次のとおりです。耳介側頭神経の場合は 3 ml。大耳介神経の耳介後枝、および大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経の場合は 2 ml 溶液 3 ml を上項線に沿って浸潤させ、後頭突起と乳様突起のほぼ中間に置きます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.5% マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な結果は、テント上開頭術を受けた成人の術後 24 時間の VAS スコアになります。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後 48 時間のプールされた VAS スコア
時間枠：48時間
48時間
術後 24 時間および 48 時間での最初の総 PCA ヒドロモルフォン消費量
時間枠：24時間と48時間
24時間と48時間
手術後最初の 24 時間および 48 時間の総ヒドロモルフォン要求量と投与量
時間枠：24時間と48時間
24時間と48時間
術後24時間および48時間の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時間と48時間
24時間と48時間
患者が PACU/ICU から退院資格を得るまでの時間
時間枠：PACU/ICUからの退院日時
PACU/ICUからの退院日時
患者が退院資格に達するまでの時間
時間枠：退院日時
退院日時
-術後5、30、および60日目に数値評価尺度（NRS）で測定された長期の痛みの存在
時間枠：5日、30日、60日
5日、30日、60日
カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスと 5 日目の修正された疼痛治療満足度スケール (PTSS)
時間枠：5日目
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Rigamonti, MD, MSc (c)、St. Michael's Hospital, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-0041-GAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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