開頭術後の痛みに対する頭皮神経ブロック
2012年2月29日 更新者：Unity Health Toronto
テント上開頭術および全身麻酔を受けた患者の術後疼痛および退院時間に対する両側頭皮神経ブロックの効果
この研究の目的は、テント上脳手術の最後に行われる頭皮神経ブロック (「頭皮凍結」) が、術後の痛み、オピオイドの副作用、および麻酔後のケアユニットに必要な時間を軽減することを実証することです ( PACU)/集中治療室 (ICU) および退院。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、並行群間臨床試験です。 患者は、聖ミカエル病院の脳神経外科集団から募集されます。
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の成人。
次のテント上開頭術のいずれかが予定されています。
- 脳腫瘍の切除
- 未破裂脳動脈瘤のクリッピング
- 動静脈奇形（AVM）の切除、または
- てんかん病巣の除去
- ASA の物理的ステータス < IV
介入群：ブピバカイン 0.5% + エピネフリン 1:200,000 20 ml による頭皮神経ブロック（手術終了時、気管内チューブの除去前）。 対照群：20mlの生理食塩水＋エピネフリンを1:200,000で等量注射（同時に）。 両方の研究群で、術後レスキュー鎮痛はヒドロモルフォン患者管理鎮痛（PCA）で提供されます。
この研究の主な結果は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される術後 24 時間の疼痛スコアになります。
重要な副次的結果は次のとおりです。
- 術後最初の 24 時間および 48 時間における総 PCA ヒドロモルフォン消費量。
- 術後最初の 24 時間および 48 時間における吐き気と嘔吐の発生率。
- PACU/ICU からの退院資格に達するまでの時間と入院期間。
患者は、研究コーディネーター/ベッドサイドの看護師によって、術後 30 分、1、2、4、8、12、18、24、および 48 時間に VAS を使用して痛みを評価するよう求められます。 疼痛はまた、数値評価尺度 (0-10) を使用して、術後 5、30、および 60 日で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
-次のいずれかの手術のために全身麻酔下で待機的開頭術が予定されている患者：
- テント上脳腫瘍の切除、
- 未破裂のテント上脳動脈瘤のクリッピング、
- テント上動静脈奇形（AVM）の切除、
- 全身麻酔下でのてんかん病巣の除去。
- ASA の物理的ステータス < IV。
除外基準:
- -エピネフリンの使用を禁忌とする重大な冠動脈疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）の病歴;
- 頭蓋内の病理に関連する痛みの存在（例： 腫瘍の痛み) 腫瘍の痛み自体と手術関連の痛みとの区別が難しくなる可能性があるため。
- アルコール乱用または気晴らしの薬物乱用の現在の履歴;
- 活動性精神病性障害;
- -慢性オピオイド使用を必要とする慢性疼痛の病歴（2週間以上オピオイドを使用している患者）;
- 麻薬物質への依存症が知られている、または疑われている;
- 気が散る急性の痛みの存在;
- 片頭痛の病歴;
- VAS を理解できない、または使用できない。
- -局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている、または疑われている;
- ブロックの領域を超えて広がる開頭切開。
- 術後換気の予測された必要性;
- 正常な神経解剖を妨げる可能性のある頭皮の感覚異常または頭皮の瘢痕化の病歴;
- 以前の開頭術または頭蓋照射;
- この研究の麻酔維持プロトコルを禁忌とする悪性高体温の病歴;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は、20ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 を使用して、治療群で説明したのと同じ方法で偽神経ブロックを受けます。
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頭皮神経ブロックは、全身麻酔下で手術の最後にヘッドホルダーを取り外す前に両側で行われます。
患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 または 20 ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 で頭皮神経ブロックを受けます。
ソリューション ボリュームは次のとおりです。耳介側頭神経の場合は 3 ml。大耳介神経の耳介後枝、および大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経の場合は 2 ml 溶液 3 ml を上項線に沿って浸潤させ、後頭突起と乳様突起のほぼ中間に置きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群の患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 による両側頭皮神経ブロックを受けます。
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頭皮神経ブロックは、全身麻酔下で手術の最後にヘッドホルダーを取り外す前に両側で行われます。
患者は、合計 20 ml の 0.5% ブピバカイン + エピネフリン 1:200,000 または 20 ml の生理食塩水 + エピネフリン 1:200,000 で頭皮神経ブロックを受けます。
ソリューション ボリュームは次のとおりです。耳介側頭神経の場合は 3 ml。大耳介神経の耳介後枝、および大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経の場合は 2 ml 溶液 3 ml を上項線に沿って浸潤させ、後頭突起と乳様突起のほぼ中間に置きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、テント上開頭術を受けた成人の術後 24 時間の VAS スコアになります。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 48 時間のプールされた VAS スコア
時間枠：48時間
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48時間
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術後 24 時間および 48 時間での最初の総 PCA ヒドロモルフォン消費量
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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手術後最初の 24 時間および 48 時間の総ヒドロモルフォン要求量と投与量
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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術後24時間および48時間の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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患者が PACU/ICU から退院資格を得るまでの時間
時間枠：PACU/ICUからの退院日時
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PACU/ICUからの退院日時
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患者が退院資格に達するまでの時間
時間枠：退院日時
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退院日時
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-術後5、30、および60日目に数値評価尺度（NRS）で測定された長期の痛みの存在
時間枠：5日、30日、60日
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5日、30日、60日
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カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスと 5 日目の修正された疼痛治療満足度スケール (PTSS)
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Rigamonti, MD, MSc (c)、St. Michael's Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。